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資料1-2-2-4 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における報告症例一覧) (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
ファイザー
不明
心筋炎(心筋炎)
未記入
不明
心筋炎
γ
心筋炎について:情報があまりにも不
4 足しており、心筋炎と判断する根拠に
乏しい。
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
不明
不眠症(不眠症)
幻視・幻聴・錯覚(幻覚)
未記入
未記入
回復
回復
幻覚
不眠症
γ
γ
幻覚について:夜間に動き回っていた
ことは夜驚症の可能性はあるものの、
幻覚によるものであったかどうかにつ
いての情報に乏しく評価はできませ
ん。
不明
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
不明
COVID-19の疑い(COVID-19
の疑い)
薬効欠如(薬効欠如)
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
γ
COVID-19の疑い γ
薬効欠如について:本当にCOVID-19感
染であったか不明で、かつワクチン接
種からCOVID-19感染までの経過に関す
る情報がなく、薬効欠如についても十
分な評価できません。
不明
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
不明
新型コロナウイルス感染症(COVID-1
9)
薬効欠如(薬効欠如)
未記入
未記入
未記入
不明
不明
回復
薬効欠如
発熱
COVID-19
γ
γ
γ
不明
肺動脈弁閉鎖不全症(肺動脈弁閉鎖不全症)
悪心・嘔吐(嘔吐)
頭痛(頭痛)
心雑音(心雑音)
白血球数減少(白血球数減少)
浮動性めまい(浮動性めまい)
発熱(発熱)
未記入
未記入
2022/04/05
2022/04/13
2022/04/13
2022/04/06
2022/04/05
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復
回復
心雑音
浮動性めまい
頭痛
嘔吐
白血球数減少
肺動脈弁閉鎖不全症
発熱
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
肺動脈弁閉鎖不全症について:僧帽弁
閉鎖不全症を発症したと記載されてい
るが、心雑音の性状についての記載が
なく、心エコーでの僧帽弁の動きに関
する詳しい記載がない。さらに、回復
後の末梢血白血球数や分画についての
記載がない。以上より、ワクチン接種
との関連について評価できない。
心筋炎について:胸部症状もなく、
MRIも典型的な所見ではないためブラ
イトン分類は4となる。ワクチンによ
る心筋炎なのか、ワクチンとは関係の
無い自然発生した心筋炎なのかを判別
することは困難である。
22416
不明
未記入
未記入
22417 11歳 女性
不明
未記入
未記入
2022/03/24
2022/03/30
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/04
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/04
22420 11歳 女性
不明
未記入
未記入
未記入
22421
6歳 男性
2022/03/22
2022/03/22
2022/03/22
2022/03/22
22422
男性
2022/04/07
不明
2022/04/13
2022/04/13
2022/04/03
22424
9歳 男性
2022/04/16
22425
7歳 男性
2022/04/12
2022/04/12
22426 10歳 女性
2022/03/29
2022/03/29
22427
不明
未記入
未記入
6歳 男性
2022/04/01
FN5988
心筋炎(心筋炎)
疼痛(疼痛)
未記入
未記入
軽快
軽快
心筋炎
疼痛
γ
γ
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
不明
免疫系障害(免疫系障害)
扁桃肥大(扁桃肥大)
発熱(発熱)
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
免疫系障害
発熱
扁桃肥大
γ
γ
γ
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
FN5988
2022/03/22
2022/03/22
2022/03/22
回復
回復
回復
意識変容状態
疲労
失神寸前の状態
γ
α
α
ファイザー
不明
製販不明
不明
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
COVID-19
γ
β
ファイザー
不明
ファイザー
不明
血管迷走神経反射(失神寸前の状態)
意識障害(意識変容状態)
疲労(疲労)
新型コロナウイルス感染症(COVID-1
9)
新型コロナウイルス感染症(COVID-1
9)
失神(失神)
振戦(振戦)
転倒(転倒)
譫妄(譫妄)
発熱(発熱)
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/04
軽快
軽快
軽快
不明
回復
転倒
振戦
失神
譫妄
発熱
γ
γ
γ
γ
α
ファイザー
FN5988
高体温症(高体温症)
2022/04
回復
高体温症
α
ファイザー
FN5988
悪心・嘔吐(悪心)
2022/04/05
回復
悪心
γ
ファイザー
不明
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
COVID-19
γ
γ
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
FN5988
コミナティ筋注5~
11歳用
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
薬効欠如
γ
口腔咽頭痛
γ
COVID-19の疑い γ
0
ファイザー
FN5988
新型コロナウイルス感染症(COVID-1
9)
口腔咽頭痛(口腔咽頭痛)
COVID-19の疑い(COVID-19
の疑い)
薬効欠如(薬効欠如)
口腔咽頭痛(口腔咽頭痛)
COVID-19の疑い(COVID-19
の疑い)
薬効欠如(薬効欠如)
0
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
FN5988
末梢神経障害(末梢性ニューロパチー)
未記入
不明
末梢性ニューロパチー
不明
0
6
不明
2022/04/01
2022/04/01
コミナティ筋注5~
11歳用
新型コロナ(製販不
明)
コミナティ筋注5~
0
11歳用
コミナティ筋注5~
11歳用
コミナティ筋注5~
0
11歳用
コミナティ筋注5~
0
11歳用
コミナティ筋注5~
11歳用
1
不明
ファイザー
ファイザー
21
2022/04/22
コミナティ筋注5~
11歳用
コミナティ筋注5~
11歳用
0
2022/04/22
未記入
未記入
22428 10歳 男性
22429※4 10歳 女性
5
2022/04/04
2022/04/03
2022/04/04
2022/04/17
2022/04/17
22423 11歳 男性
専門家の意見
不明
不明
2022/04/05
2022/03/16
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
薬効欠如について:COVID-19感染に関
する情報がなく、またワクチン接種か
らCOVID-19感染までの経過に関する情
報もないので薬効欠如についても評価
できません。
未記入
未記入
2022/03/16
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
γ
γ
不明
22419 11歳 男性
転帰内容
薬効欠如
COVID-19
コミナティ筋注5~
11歳用
22418 11歳 男性
転帰日
不明
不明
不明
8歳 男性
症状名(PT名)
未記入
未記入
未記入
22415
ロット番号
新型コロナウイルス感染症(COVID-1
9)
薬効欠如(薬効欠如)
ファイザー
22414
不明
製造販売業者
不明
22413
不明
ワクチン名
コミナティ筋注5~
11歳用
※4
未記入
未記入
接種から
発生までの
日数
4
γ
4
発熱について:小児において、ワクチ
ン接種で免疫が低下するという証拠は
現時点でない。扁桃腺とワクチンは関
係なさそう。
薬効欠如について:COVID-19罹患は流
行中のウイルスの自然感染によるもの
と考える。
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
ファイザー
不明
心筋炎(心筋炎)
未記入
不明
心筋炎
γ
心筋炎について:情報があまりにも不
4 足しており、心筋炎と判断する根拠に
乏しい。
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
不明
不眠症(不眠症)
幻視・幻聴・錯覚(幻覚)
未記入
未記入
回復
回復
幻覚
不眠症
γ
γ
幻覚について:夜間に動き回っていた
ことは夜驚症の可能性はあるものの、
幻覚によるものであったかどうかにつ
いての情報に乏しく評価はできませ
ん。
不明
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
不明
COVID-19の疑い(COVID-19
の疑い)
薬効欠如(薬効欠如)
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
γ
COVID-19の疑い γ
薬効欠如について:本当にCOVID-19感
染であったか不明で、かつワクチン接
種からCOVID-19感染までの経過に関す
る情報がなく、薬効欠如についても十
分な評価できません。
不明
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
不明
新型コロナウイルス感染症(COVID-1
9)
薬効欠如(薬効欠如)
未記入
未記入
未記入
不明
不明
回復
薬効欠如
発熱
COVID-19
γ
γ
γ
不明
肺動脈弁閉鎖不全症(肺動脈弁閉鎖不全症)
悪心・嘔吐(嘔吐)
頭痛(頭痛)
心雑音(心雑音)
白血球数減少(白血球数減少)
浮動性めまい(浮動性めまい)
発熱(発熱)
未記入
未記入
2022/04/05
2022/04/13
2022/04/13
2022/04/06
2022/04/05
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復
回復
心雑音
浮動性めまい
頭痛
嘔吐
白血球数減少
肺動脈弁閉鎖不全症
発熱
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
肺動脈弁閉鎖不全症について:僧帽弁
閉鎖不全症を発症したと記載されてい
るが、心雑音の性状についての記載が
なく、心エコーでの僧帽弁の動きに関
する詳しい記載がない。さらに、回復
後の末梢血白血球数や分画についての
記載がない。以上より、ワクチン接種
との関連について評価できない。
心筋炎について:胸部症状もなく、
MRIも典型的な所見ではないためブラ
イトン分類は4となる。ワクチンによ
る心筋炎なのか、ワクチンとは関係の
無い自然発生した心筋炎なのかを判別
することは困難である。
22416
不明
未記入
未記入
22417 11歳 女性
不明
未記入
未記入
2022/03/24
2022/03/30
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/04
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/04
22420 11歳 女性
不明
未記入
未記入
未記入
22421
6歳 男性
2022/03/22
2022/03/22
2022/03/22
2022/03/22
22422
男性
2022/04/07
不明
2022/04/13
2022/04/13
2022/04/03
22424
9歳 男性
2022/04/16
22425
7歳 男性
2022/04/12
2022/04/12
22426 10歳 女性
2022/03/29
2022/03/29
22427
不明
未記入
未記入
6歳 男性
2022/04/01
FN5988
心筋炎(心筋炎)
疼痛(疼痛)
未記入
未記入
軽快
軽快
心筋炎
疼痛
γ
γ
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
不明
免疫系障害(免疫系障害)
扁桃肥大(扁桃肥大)
発熱(発熱)
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
免疫系障害
発熱
扁桃肥大
γ
γ
γ
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
FN5988
2022/03/22
2022/03/22
2022/03/22
回復
回復
回復
意識変容状態
疲労
失神寸前の状態
γ
α
α
ファイザー
不明
製販不明
不明
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
COVID-19
γ
β
ファイザー
不明
ファイザー
不明
血管迷走神経反射(失神寸前の状態)
意識障害(意識変容状態)
疲労(疲労)
新型コロナウイルス感染症(COVID-1
9)
新型コロナウイルス感染症(COVID-1
9)
失神(失神)
振戦(振戦)
転倒(転倒)
譫妄(譫妄)
発熱(発熱)
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/04
軽快
軽快
軽快
不明
回復
転倒
振戦
失神
譫妄
発熱
γ
γ
γ
γ
α
ファイザー
FN5988
高体温症(高体温症)
2022/04
回復
高体温症
α
ファイザー
FN5988
悪心・嘔吐(悪心)
2022/04/05
回復
悪心
γ
ファイザー
不明
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
COVID-19
γ
γ
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
FN5988
コミナティ筋注5~
11歳用
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
薬効欠如
γ
口腔咽頭痛
γ
COVID-19の疑い γ
0
ファイザー
FN5988
新型コロナウイルス感染症(COVID-1
9)
口腔咽頭痛(口腔咽頭痛)
COVID-19の疑い(COVID-19
の疑い)
薬効欠如(薬効欠如)
口腔咽頭痛(口腔咽頭痛)
COVID-19の疑い(COVID-19
の疑い)
薬効欠如(薬効欠如)
0
コミナティ筋注5~
11歳用
ファイザー
FN5988
末梢神経障害(末梢性ニューロパチー)
未記入
不明
末梢性ニューロパチー
不明
0
6
不明
2022/04/01
2022/04/01
コミナティ筋注5~
11歳用
新型コロナ(製販不
明)
コミナティ筋注5~
0
11歳用
コミナティ筋注5~
11歳用
コミナティ筋注5~
0
11歳用
コミナティ筋注5~
0
11歳用
コミナティ筋注5~
11歳用
1
不明
ファイザー
ファイザー
21
2022/04/22
コミナティ筋注5~
11歳用
コミナティ筋注5~
11歳用
0
2022/04/22
未記入
未記入
22428 10歳 男性
22429※4 10歳 女性
5
2022/04/04
2022/04/03
2022/04/04
2022/04/17
2022/04/17
22423 11歳 男性
専門家の意見
不明
不明
2022/04/05
2022/03/16
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
薬効欠如について:COVID-19感染に関
する情報がなく、またワクチン接種か
らCOVID-19感染までの経過に関する情
報もないので薬効欠如についても評価
できません。
未記入
未記入
2022/03/16
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
γ
γ
不明
22419 11歳 男性
転帰内容
薬効欠如
COVID-19
コミナティ筋注5~
11歳用
22418 11歳 男性
転帰日
不明
不明
不明
8歳 男性
症状名(PT名)
未記入
未記入
未記入
22415
ロット番号
新型コロナウイルス感染症(COVID-1
9)
薬効欠如(薬効欠如)
ファイザー
22414
不明
製造販売業者
不明
22413
不明
ワクチン名
コミナティ筋注5~
11歳用
※4
未記入
未記入
接種から
発生までの
日数
4
γ
4
発熱について:小児において、ワクチ
ン接種で免疫が低下するという証拠は
現時点でない。扁桃腺とワクチンは関
係なさそう。
薬効欠如について:COVID-19罹患は流
行中のウイルスの自然感染によるもの
と考える。