3．企業分析の期間について
「分析の枠組みに基づく企業分析」の期間については、分析前協議とは分けて、
少なくとも6か月は確保してほしい（分析前協議と企業分析期間合わせて9か月ではなく）
• 企業は合意された分析枠組みに基づき分析を実施、検証、レポートの作成を行うため、時間短縮は困難
• 当初予定されていなかった分析が必要になった場合は、追加で時間が必要となるため、個別に分析期間の設
定を検討いただきたい
6か月以上かかる個別事由の例
• 企業が提案した分析の枠組みと異なる枠組みが合意された場合、その枠組みに沿った臨床試験データの再解析が必要と
なる
• 分析前協議においてNDBを使用することが合意された場合、データの入手までに数か月の期間を有する

分析前協議と企業分析を、合わせて９か月で終了させるためには：
• 分析前協議を3か月程度で完了させる必要があるが、そのためには2回目の分析前協議までに分析枠組みにつ
いて合意する必要がある
• 企業が提案した枠組みとは大きく異なる枠組みが提案された場合、2回目までに合意することは困難であると考
えられる
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