5．効能追加について
1. 当初の薬価算定の際に考慮されていない効能追加は原則、費用対効果評価の対象外
と考える
• 当制度は薬価の有用性加算部分の妥当性を検証するために導入された制度であり、有用性加算の設定根
拠として評価されていなかった効能追加を、対象とすることは制度の趣旨に反していると考える
• また効能追加に関わる市場の変化等は現行の薬価制度で考慮されている

2. 対象とする場合でも、限定的にしていただきたい
• 企業分析提出前の効能追加については、主たる効能が変化した場合のみ対象とすべきである

3. 効能追加の分析期間についても、分析の枠組みに基づく企業分析の期間は少なくとも
6か月は確保していただきたい
• 効能が異なれば、データやモデルを安易にリユースできるものではなく、簡略化できるところは限られている
• したがって、企業は新たに分析の枠組みを協議し、その結果に基づき分析、検証、レポートの作成をするため、
先行している分析と同程度の期間が必要である
6

6