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資料１－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号旧25） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26539.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第136回 7／14）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 25）
主担当：
一色
副担当：
柴田
技術専門委員：
谷川原
先 進 医 療 ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
の名称
申 請 医 療 横浜市立市民病院
機関
医療技術
の概要
従来はプラチナ製剤を含む治療後の非小細胞肺癌再発例に対する
標準治療はドセタキセルであった。しかし、近年、プラチナ製剤を
含む化学療法無効又は奏効後に再発した非小細胞肺癌患者を対象と
したニボルマブの第Ⅲ相試験が報告されている。その結果から、プ
ラチナ製剤を含む治療後の不応ないし再発例に対する非小細胞癌の
化学療法として、従来のドセタキセルに代わって、ニボルマブが標
準治療として確立された。本研究は、試験治療B群（ニボルマブ＋ド
セタキセル併用療法）の有用性を標準治療A群（ニボルマブ単剤療
法）との比較にて検討する。
【第Ⅱ相部分】
○主要評価項目：6ヶ月無増悪生存割合、Grade 3以上肺臓炎発生割
合（12週以内）
○副次評価項目：奏効割合、有害事象発生割合
【第Ⅲ相部分】
○主要評価項目：全生存期間
○副次評価項目：無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合
○目標症例数：350 例 (登録症例数：131 例)
○試験期間：2017年11月～2022年4月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果
第Ⅱ相部分では、ニボルマブ単剤療法群（A群）、ニボルマブ＋ド
セタキセル併用療法群（B群）の各群50例ずつが登録され、治療非施
行例（各群1例）を除く、各群49例が解析対象となった。有効性の主
要評価項目である6ヶ月無増悪生存割合は、イベント数はそれぞれA
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 25）
主担当：
一色
副担当：
柴田
技術専門委員：
谷川原
先 進 医 療 ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
の名称
申 請 医 療 横浜市立市民病院
機関
医療技術
の概要
従来はプラチナ製剤を含む治療後の非小細胞肺癌再発例に対する
標準治療はドセタキセルであった。しかし、近年、プラチナ製剤を
含む化学療法無効又は奏効後に再発した非小細胞肺癌患者を対象と
したニボルマブの第Ⅲ相試験が報告されている。その結果から、プ
ラチナ製剤を含む治療後の不応ないし再発例に対する非小細胞癌の
化学療法として、従来のドセタキセルに代わって、ニボルマブが標
準治療として確立された。本研究は、試験治療B群（ニボルマブ＋ド
セタキセル併用療法）の有用性を標準治療A群（ニボルマブ単剤療
法）との比較にて検討する。
【第Ⅱ相部分】
○主要評価項目：6ヶ月無増悪生存割合、Grade 3以上肺臓炎発生割
合（12週以内）
○副次評価項目：奏効割合、有害事象発生割合
【第Ⅲ相部分】
○主要評価項目：全生存期間
○副次評価項目：無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合
○目標症例数：350 例 (登録症例数：131 例)
○試験期間：2017年11月～2022年4月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果
第Ⅱ相部分では、ニボルマブ単剤療法群（A群）、ニボルマブ＋ド
セタキセル併用療法群（B群）の各群50例ずつが登録され、治療非施
行例（各群1例）を除く、各群49例が解析対象となった。有効性の主
要評価項目である6ヶ月無増悪生存割合は、イベント数はそれぞれA