重篤な有害事象はA群では11例（16.9%）、B群では14例（21.9%）
に発生した。Grade 4の事象として、A群で眼内炎1件（1.5%）、敗血
症1件（1.5%）、CPK増加1件（1.5%）、再発非小細胞肺癌1件
（1.5%）、頭蓋内腫瘍出血1件（1.5%）、脳卒中1件（1.5%）、B群で
再発非小細胞肺癌2件（3.1%）、重症筋無力症1件（1.6%）、肝機能
障害1件（1.6%）が発生した。なお、重篤な有害事象のうち、Grade3
以上の肺臓炎は、A群では2例（3.1％）、B群では2例（3.1％）に発
生している。
主な免疫関連副作用（発生頻度5%以上）は、以下のとおりであっ
た。A群では、肺臓炎8例（12.3%）、倦怠感7例（10.8%）、アスパラ
ギン酸アミノトランスフェラーゼ増加5例（7.7%）、その他4例
（6.2%）発現した事象として下痢、発熱、アラニンアミノトランス
フェラーゼ増加、クレアチニン増加、食欲不振がみられた。B群で
は、倦怠感17例（26.6%）、その他10例（15.6%）発現した事象とし
てアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニンアミノ
トランスフェラーゼ増加、9例（14.1%）発現した事象として食欲不
振、8例（12.5%）発現した事象として低アルブミン血症、肺臓炎、6
例（9.4%）発現した事象としてクレアチニン増加、斑状丘疹状皮
疹、5例（7.8%）発現した事象として発熱、疲労、低ナトリウム血
症、ざ瘡様皮疹、4例（6.3%）発現した事象として下痢、口腔粘膜炎
がみられた。
転帰が死亡となった重篤な有害事象のうち、本研究治療との因果
関係ありと判断されたものはA群における肺臓炎1例1件、B群におけ
る心筋炎1例1件（本症例は重症筋無力症、筋炎、肝機能障害を伴っ
ており、いずれの事象も治療との因果関係ありと判定されている）
であった。
いずれも添付文書の記載から想定可能な副作用であったが、標準
治療であるA群のニボルマブ単剤療法に比して、試験治療であるB群
のニボルマブ＋ドセタキセル併用療法で、主な有害事象・重篤な有
害事象・免疫関連副作用等の頻度は増加しており、また、有害事象
によりプロトコール治療が継続不可となった割合は、A群9.4%、B群
39.1%であった。
○結論
第Ⅲ相試験においてもニボルマブとドセタキセルの併用による有