総合的なコメント欄

本試験の対象患者が予後不良であることを考慮すれ
ば、ニボルマブとドセタキセルの併用は一定の予後改善
効果が期待できる治療法となりうるものと評価する。な
お、本併用療法のFAS64例中62例が参加を中止しており、
CRが得られたのは1例のみとその延命効果は限定的である
ことから、治療の適用に際しては合併症の発現リスクを
十分に考慮すべきと考える。

薬事未承認の医薬品等

従来の治療法と比べて予後改善効果が明瞭に示されている

を伴う医療技術の場

ことから、本研究の結果は薬事手続き上の資料として一定

合、薬事承認申請の効

の価値があるものと考えるが、安全性に対する評価を確立

率化に資するかどうか

することが重要と思われる。

等についての助言欄

副担当： 柴田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
(1)事前に定めた判断基準に照らして有効性のエビデンスは示されており、結果の
点推定値からは A との判断も下しうる。ここでは検出力がかなり低いこと、追跡
期間が 2 年から 1 年に短縮されていることを踏まえ、B とした。
(2)本年 3/31 に発出された厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連
絡「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意
点・考え方の例示について」に示されている「特定臨床研究で得られた試験成績
を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例」の各論点に関しては、
本臨床試験の実施状況として現時点で提出されている資料・情報からの判断に留
まるが、基本的に対応されていると解釈しており、また、海外における ICH-GCP
準拠の臨床試験の実施状況の多様性の範囲内に収まっているものと思われる。