効性及び安全性が確認された。全生存期間、無増悪生存期間及び奏効
割合は、ドセタキセルの併用効果により有意に改善したと思われた。
有害事象の内容は想定の範囲内に留まっていたが、頻度は増加してい
る。
本研究では当初、350 例を目標症例数として設定していた。しかし、
2018 年末から本邦で初回治療に免疫チェックポイント阻害薬が使用
されるようになったことに伴い、益々2 次治療として免疫チェックポ
イント阻害薬が適格となる患者は減少するものと考えられたことに
より、本研究への登録が大幅に減少した。効果・安全性評価委員会に
より早期登録中止を勧告され、131 例にて登録終了となった。したが
って、本第Ⅲ相試験は試験計画時に想定していたより小規模となって
おり、限定的なものとなっている。しかし、現在のニボルマブの承認
要件ではドセタキセルとの併用は認められていないため、本研究によ
りニボルマブ＋ドセタキセル併用療法の有効性を示したことで、今
後、新たな治療選択肢のひとつとなる可能性がある。

臨 床 研 究 UMIN000021813
登録ＩＤ

jRCTs031180331