よむ、つかう、まなぶ。
試験の概要「ヌバキソビッド筋注」 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26943.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 資料（7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
ヌバキソビッド筋注
（組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン）
試験の概要
1. 試験の概要
1.1 海外国際共同第Ⅲ相試験
小児拡大パート（2019nCoV-301 試験 Pediatric Expansion
Part、実施期間：2021 年 4 月～継続中（データカットオフ日 2021 年 9 月 27 日、中間
報告書作成のデータ抽出日 2021 年 10 月 6 日））
18 歳以上の被験者を対象としてヌバキソビッド筋注（以下「本剤」という。）の有効性、安
全性及び免疫原性を評価した海外第Ⅲ相試験である 2019nCoV-301 試験の拡大パートとして、
12～17 歳の健康人（目標例数 3,000 例：本剤群約 2,000 例1）及びプラセボ群約 1,000 例）を対象
に、本剤の有効性、安全性及び免疫原性を検討する目的で、本剤又はプラセボを 21 日間隔（許
容期間は+7 日）で 2 回筋肉内接種する無作為化観察者盲検プラセボ対照試験が米国 73 施設で
実施中である。なお、小児拡大パートでは、2 回目接種 180 日後以降に盲検性を維持したまま
クロスオーバーし、初回評価期間に本剤の接種を受けた被験者にはプラセボを、初回評価期間
にプラセボの接種を受けた被験者には本剤を、それぞれ 2 回接種する計画とされていたが、他
の SARS-CoV-2 ワクチンが 16～17 歳を対象として使用可能となったこと及び公衆衛生上の勧
奨を受けて、緊急使用許可の申請に必要な安全性データ（2 回目接種後の追跡調査期間の中央
値 2 カ月間のデータ）が集積された時点でクロスオーバー期間に移行するよう計画が変更され
た。クロスオーバー又はデータカットオフ（2021 年 9 月 27 日）のいずれか早い方までのデー
タを対象として、有効性、安全性及び免疫原性の解析が実施された。
被験者は、ブロックランダム法により 2：1 の比率で本剤群又はプラセボ群に割り付けられ
た。2,304 例がスクリーニングされ、不適格であった 57 例を除く 2,247 例（本剤群 1,491 例、プ
ラセボ群 756 例、以下同順）が無作為化され、Intent-to-treat（以下「ITT」という。）解析対象
集団とされた。うち 1 回以上治験薬を接種された 2,232 例（1,487 例、745 例）が安全性解析対
象集団とされた。このうち 2,198 例（1,468 例、730 例）が 2 回の治験薬の接種を受けた。
ITT 解析対象集団のうち、ベースライン時の SARS-CoV-2 に対する血清学的検査陽性（227 例
（15.2%）、121 例（16.0%））、2 回目接種の 7 日後以前の打ち切り（30 例（2.0%）、20 例
（2.6%））、2 回の接種未完了（26 例（1.7%）、23 例（3.0%））等の計 448 例を除いた 1,799
例（1,205 例、594 例）が Per-protocol Efficacy（以下「PP-EFF」という。）解析対象集団とされ、
有効性の主要な解析対象集団とされた。
免疫原性については、小児拡大パートの 12～17 歳の被験者の 2 回目接種後 14 日の従来株に
対する中和抗体価を、18 歳以上を対象としたメインスタディの 18～25 歳の被験者の同成績と
比較する非劣性解析を行うものとされた。各集団からプラセボ群を含む 750 例が無作為に抽出
され、そのうち、少なくともベースライン及び 1 回以上のベースライン後の血清サンプルが得
られており、臨床的にその来院時点の免疫原性反応に影響すると考えられる重大な治験実施計
画書からの逸脱がなく、1 回目接種後 21 日以降に関しては 2 回の治験薬接種を受けた本剤群の
被験者各約 400 例が非劣性解析の Per-protocol（以下「PP」という。）免疫原性解析対象集団と
された。
1）
本剤群の目標例数は安全性データを集積する観点から 2,000 例と設定された。
1
ヌバキソビッド筋注_武田薬品工業株式会社
（組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン）
試験の概要
1. 試験の概要
1.1 海外国際共同第Ⅲ相試験
小児拡大パート（2019nCoV-301 試験 Pediatric Expansion
Part、実施期間：2021 年 4 月～継続中（データカットオフ日 2021 年 9 月 27 日、中間
報告書作成のデータ抽出日 2021 年 10 月 6 日））
18 歳以上の被験者を対象としてヌバキソビッド筋注（以下「本剤」という。）の有効性、安
全性及び免疫原性を評価した海外第Ⅲ相試験である 2019nCoV-301 試験の拡大パートとして、
12～17 歳の健康人（目標例数 3,000 例：本剤群約 2,000 例1）及びプラセボ群約 1,000 例）を対象
に、本剤の有効性、安全性及び免疫原性を検討する目的で、本剤又はプラセボを 21 日間隔（許
容期間は+7 日）で 2 回筋肉内接種する無作為化観察者盲検プラセボ対照試験が米国 73 施設で
実施中である。なお、小児拡大パートでは、2 回目接種 180 日後以降に盲検性を維持したまま
クロスオーバーし、初回評価期間に本剤の接種を受けた被験者にはプラセボを、初回評価期間
にプラセボの接種を受けた被験者には本剤を、それぞれ 2 回接種する計画とされていたが、他
の SARS-CoV-2 ワクチンが 16～17 歳を対象として使用可能となったこと及び公衆衛生上の勧
奨を受けて、緊急使用許可の申請に必要な安全性データ（2 回目接種後の追跡調査期間の中央
値 2 カ月間のデータ）が集積された時点でクロスオーバー期間に移行するよう計画が変更され
た。クロスオーバー又はデータカットオフ（2021 年 9 月 27 日）のいずれか早い方までのデー
タを対象として、有効性、安全性及び免疫原性の解析が実施された。
被験者は、ブロックランダム法により 2：1 の比率で本剤群又はプラセボ群に割り付けられ
た。2,304 例がスクリーニングされ、不適格であった 57 例を除く 2,247 例（本剤群 1,491 例、プ
ラセボ群 756 例、以下同順）が無作為化され、Intent-to-treat（以下「ITT」という。）解析対象
集団とされた。うち 1 回以上治験薬を接種された 2,232 例（1,487 例、745 例）が安全性解析対
象集団とされた。このうち 2,198 例（1,468 例、730 例）が 2 回の治験薬の接種を受けた。
ITT 解析対象集団のうち、ベースライン時の SARS-CoV-2 に対する血清学的検査陽性（227 例
（15.2%）、121 例（16.0%））、2 回目接種の 7 日後以前の打ち切り（30 例（2.0%）、20 例
（2.6%））、2 回の接種未完了（26 例（1.7%）、23 例（3.0%））等の計 448 例を除いた 1,799
例（1,205 例、594 例）が Per-protocol Efficacy（以下「PP-EFF」という。）解析対象集団とされ、
有効性の主要な解析対象集団とされた。
免疫原性については、小児拡大パートの 12～17 歳の被験者の 2 回目接種後 14 日の従来株に
対する中和抗体価を、18 歳以上を対象としたメインスタディの 18～25 歳の被験者の同成績と
比較する非劣性解析を行うものとされた。各集団からプラセボ群を含む 750 例が無作為に抽出
され、そのうち、少なくともベースライン及び 1 回以上のベースライン後の血清サンプルが得
られており、臨床的にその来院時点の免疫原性反応に影響すると考えられる重大な治験実施計
画書からの逸脱がなく、1 回目接種後 21 日以降に関しては 2 回の治験薬接種を受けた本剤群の
被験者各約 400 例が非劣性解析の Per-protocol（以下「PP」という。）免疫原性解析対象集団と
された。
1）
本剤群の目標例数は安全性データを集積する観点から 2,000 例と設定された。
1
ヌバキソビッド筋注_武田薬品工業株式会社