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試験の概要「ヌバキソビッド筋注」 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26943.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 資料（7／20）《厚生労働省》 |
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表3
事象名
局
所
疼痛
圧痛
紅斑
全
身
腫脹／
硬結
悪心／
嘔吐
頭痛
疲労
倦怠感
筋肉痛
関節痛
発熱
治験薬各回接種後 7 日間における特定有害事象（安全性解析対象集団）
1 回目
2 回目
本剤群 N=1,448
プラセボ群 N=726
本剤群 N=1,394
プラセボ群 N=686
n （%）
n （%）
n （%）
n （%）
全体
グレード 3
全体
グレード 3
全体
グレード 3
全体
グレード 3
以上
以上
以上
以上
646
10
126
2
850
38
102
3
（44.6）
（0.7）
（17.4）
（0.3）
（61.0）
（2.7）
（14.9）
（0.4）
817
16
153
2
909
93
97
1
（56.4）
（1.1）
（21.1）
（0.3）
（65.2）
（6.7）
（14.1）
（0.1）
15
5
104
10
0
0
0
0
（1.0）
（0.7）
（7.5）
（0.7）
20
3
1
111
8
1
0
0
(0.1)
（1.4）
（0.4）
（0.1）
（8.0）
（0.6）
112
2
54
3
277
15
33
3
（7.7）
（0.1）
（7.4）
（0.4）
（19.9）
（1.1）
（4.8）
（0.4）
439
13
181
12
793
88
119
14
（30.3）
（0.9）
（24.9）
（1.7）
（56.9）
（6.3）
（17.3）
（2.0）
350
23
112
9
695
185
100
10
（24.2）
（1.6）
（15.4）
（1.2）
（49.9）
（13.3）
（14.6）
（1.5）
215
16
67
7
560
126
51
4
（14.8）
（1.1）
（9.2）
（1.0）
（40.2）
（9.0）
（7.4）
（0.6）
492
17
114
4
683
104
82
6
（34.0）
（1.2）
（15.7）
（0.6）
（49.0）
（7.5）
（12.0）
（0.9）
101
6
35
1
225
40
21
2
（7.0）
（0.4）
（4.8）
（0.1）
（16.1）
（2.9）
（3.1）
（0.3）
10
3
4
235
31
1
0
0
（0.7）
（0.2）
（0.6）
（16.9）
（2.2）
（0.1）
n＝発現例数
a) 重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
表4
治験薬 1 回目接種から 2 回目接種後 28 日までに本剤群又はプラセボ群のいずれかで 0.5%以上に認め
られた非特定有害事象（安全性解析対象集団）
事象名
PT（MedDRA/J Ver.24.0）
鼻閉
頭痛
咳嗽
口腔咽頭痛
上気道感染
ウイルス感染
リンパ節症
悪心
下痢
注意欠如・多動性障害
疲労
発疹
関節痛
鼻漏
上咽頭炎
嘔吐
皮膚裂傷
本剤群
プラセボ群
N=1,487
n （%）
21 （1.4）
19 （1.3）
18 （1.2）
16 （1.1）
10 （0.7）
10 （0.7）
10 （0.7）
9 （0.6）
8 （0.5）
8 （0.5）
8 （0.5）
7 （0.5）
7 （0.5）
6 （0.4）
6 （0.4）
5 （0.3）
1 （< 0.1）
N=745
n （%）
10 （1.3）
10 （1.3）
6 （0.8）
13 （1.7）
14 （1.9）
6 （0.8）
0
5 （0.7）
6 （0.8）
2 （0.3）
1 （0.1）
2 （0.3）
1 （0.1）
8 （1.1）
5 （0.7）
5 （0.7）
5 （0.7）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
4
ヌバキソビッド筋注_武田薬品工業株式会社
事象名
局
所
疼痛
圧痛
紅斑
全
身
腫脹／
硬結
悪心／
嘔吐
頭痛
疲労
倦怠感
筋肉痛
関節痛
発熱
治験薬各回接種後 7 日間における特定有害事象（安全性解析対象集団）
1 回目
2 回目
本剤群 N=1,448
プラセボ群 N=726
本剤群 N=1,394
プラセボ群 N=686
n （%）
n （%）
n （%）
n （%）
全体
グレード 3
全体
グレード 3
全体
グレード 3
全体
グレード 3
以上
以上
以上
以上
646
10
126
2
850
38
102
3
（44.6）
（0.7）
（17.4）
（0.3）
（61.0）
（2.7）
（14.9）
（0.4）
817
16
153
2
909
93
97
1
（56.4）
（1.1）
（21.1）
（0.3）
（65.2）
（6.7）
（14.1）
（0.1）
15
5
104
10
0
0
0
0
（1.0）
（0.7）
（7.5）
（0.7）
20
3
1
111
8
1
0
0
(0.1)
（1.4）
（0.4）
（0.1）
（8.0）
（0.6）
112
2
54
3
277
15
33
3
（7.7）
（0.1）
（7.4）
（0.4）
（19.9）
（1.1）
（4.8）
（0.4）
439
13
181
12
793
88
119
14
（30.3）
（0.9）
（24.9）
（1.7）
（56.9）
（6.3）
（17.3）
（2.0）
350
23
112
9
695
185
100
10
（24.2）
（1.6）
（15.4）
（1.2）
（49.9）
（13.3）
（14.6）
（1.5）
215
16
67
7
560
126
51
4
（14.8）
（1.1）
（9.2）
（1.0）
（40.2）
（9.0）
（7.4）
（0.6）
492
17
114
4
683
104
82
6
（34.0）
（1.2）
（15.7）
（0.6）
（49.0）
（7.5）
（12.0）
（0.9）
101
6
35
1
225
40
21
2
（7.0）
（0.4）
（4.8）
（0.1）
（16.1）
（2.9）
（3.1）
（0.3）
10
3
4
235
31
1
0
0
（0.7）
（0.2）
（0.6）
（16.9）
（2.2）
（0.1）
n＝発現例数
a) 重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
表4
治験薬 1 回目接種から 2 回目接種後 28 日までに本剤群又はプラセボ群のいずれかで 0.5%以上に認め
られた非特定有害事象（安全性解析対象集団）
事象名
PT（MedDRA/J Ver.24.0）
鼻閉
頭痛
咳嗽
口腔咽頭痛
上気道感染
ウイルス感染
リンパ節症
悪心
下痢
注意欠如・多動性障害
疲労
発疹
関節痛
鼻漏
上咽頭炎
嘔吐
皮膚裂傷
本剤群
プラセボ群
N=1,487
n （%）
21 （1.4）
19 （1.3）
18 （1.2）
16 （1.1）
10 （0.7）
10 （0.7）
10 （0.7）
9 （0.6）
8 （0.5）
8 （0.5）
8 （0.5）
7 （0.5）
7 （0.5）
6 （0.4）
6 （0.4）
5 （0.3）
1 （< 0.1）
N=745
n （%）
10 （1.3）
10 （1.3）
6 （0.8）
13 （1.7）
14 （1.9）
6 （0.8）
0
5 （0.7）
6 （0.8）
2 （0.3）
1 （0.1）
2 （0.3）
1 （0.1）
8 （1.1）
5 （0.7）
5 （0.7）
5 （0.7）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
4
ヌバキソビッド筋注_武田薬品工業株式会社