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試験の概要「ヌバキソビッド筋注」 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26943.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 資料（7／20）《厚生労働省》 |
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データカットオフ時点で、無作為化された 2,247 例のうち、治験を中止した 131 例を除く 2,116
例（1,414 例（94.8%）、702 例（92.9%））が治験継続中である。主な中止理由は同意撤回（53
例（3.6%）、39 例（5.2%））であった。また、141 例（89 例（6.0%）、52 例（6.9%））が盲検
解除され、盲検解除の主な理由は、既承認ワクチンの接種のため（60 例（4.0%）、40 例（5.3%））
であった。
データカットオフ時点で、PP-EFF 解析対象集団における 2 回目接種後 7 日以降の観察期間
（中央値）は、本剤群 64.0 日及びプラセボ群 63.0 日であった。各被験者の安全性については、
1 回目接種からクロスオーバー期間開始までのデータが評価され、安全性解析対象集団におけ
る 2 回目接種後の追跡調査期間（中央値）は本剤群、プラセボ群ともに 71 日であった。
有効性の主要評価項目とされた「ベースライン時に SARS-CoV-2 に対して血清学的陰性の被
験者における、PCR 検査で確定した症候性（軽症、中等症及び重症）の COVID-19 の最初の発
症」2）の結果は、PP-EFF 解析対象集団において表 1 のとおりであり、ワクチンの有効性3）（以
下「VE」という。）［両側 95%信頼区間］は 79.54［46.83, 92.13］%であった。認められた 20
例のイベントはすべて軽症であった。
表1
治験薬 2 回目接種 7 日後以降の COVID-19 イベント発現に対するワクチンの有効性
（PP-EFF 解析対象集団）
本剤群
プラセボ群
例数
1,205
594
COVID-19 イベント発現数（%）
6（0.5）
14（2.4）
VE（%）［両側
a)
95%信頼区間］ a)
79.54［46.83, 92.13］
VE 及び両側 95%信頼区間は modified Poisson regression により算出
なお、小児拡大パートの実施期間中に米国ではデルタ変異株が優勢であった。20 例の COVID19 イベントのうち 11 例で SARS-CoV-2 のウイルス株が同定され 、全例がデルタ変異株
（B.1.617.2 又は AY.3）であった。これらの特定されたデルタ変異株による COVID-19 イベン
トは本剤群 3 例（0.2%）及びプラセボ群 8 例（1.3%）に発現し、デルタ変異株に対する VE［両
側 95%信頼区間］は 82.04［32.42, 95.23］%であった。
免疫原性の主要評価項目とされた 2 回目接種後 14 日における従来株に対する中和抗体価の
成績は表 2 のとおりであり、事前に規定された基準に基づき、成人を対象としたメインスタデ
ィの 18～25 歳の被験者の同成績に対する非劣性が示された。なお、非劣性の基準は、1）両集
団における中和抗体価の幾何平均（以下「GMT」という。）の比（GMT18-<26yo/GMT12-<18yo）の
両側 95%信頼区間の上限値が 1.5 未満である、2）GMT の比の点推定値が 1.22 以下である、3）
両集団における抗体陽転率（以下「SCR」という。）の差（SCR18-<26yo–SCR12-<18yo）の両側 95%
信頼区間の上限値が 10%未満である、の 3 点がすべて達成された場合とされた。
18 歳以上を対象としたメインスタディと同一の主要評価項目であり、重症度の定義及び COVID-19 を疑う症状の定義
もメインスタディと同一であった（「令和 4 年 4 月 11 日付けヌバキソビッド筋注審査報告書」参照）。症候性の
COVID-19 は、発熱、咳あるいは 2 つ以上の COVID-19 関連症状を呈するものと定義された。
3）
ワクチンの有効性（VE）は、VE（%）=（1–RR）×100 と定義された。RR は本剤群とプラセボ群のイベント発生率の
相対的なリスク比。
2）
2
ヌバキソビッド筋注_武田薬品工業株式会社
例（1,414 例（94.8%）、702 例（92.9%））が治験継続中である。主な中止理由は同意撤回（53
例（3.6%）、39 例（5.2%））であった。また、141 例（89 例（6.0%）、52 例（6.9%））が盲検
解除され、盲検解除の主な理由は、既承認ワクチンの接種のため（60 例（4.0%）、40 例（5.3%））
であった。
データカットオフ時点で、PP-EFF 解析対象集団における 2 回目接種後 7 日以降の観察期間
（中央値）は、本剤群 64.0 日及びプラセボ群 63.0 日であった。各被験者の安全性については、
1 回目接種からクロスオーバー期間開始までのデータが評価され、安全性解析対象集団におけ
る 2 回目接種後の追跡調査期間（中央値）は本剤群、プラセボ群ともに 71 日であった。
有効性の主要評価項目とされた「ベースライン時に SARS-CoV-2 に対して血清学的陰性の被
験者における、PCR 検査で確定した症候性（軽症、中等症及び重症）の COVID-19 の最初の発
症」2）の結果は、PP-EFF 解析対象集団において表 1 のとおりであり、ワクチンの有効性3）（以
下「VE」という。）［両側 95%信頼区間］は 79.54［46.83, 92.13］%であった。認められた 20
例のイベントはすべて軽症であった。
表1
治験薬 2 回目接種 7 日後以降の COVID-19 イベント発現に対するワクチンの有効性
（PP-EFF 解析対象集団）
本剤群
プラセボ群
例数
1,205
594
COVID-19 イベント発現数（%）
6（0.5）
14（2.4）
VE（%）［両側
a)
95%信頼区間］ a)
79.54［46.83, 92.13］
VE 及び両側 95%信頼区間は modified Poisson regression により算出
なお、小児拡大パートの実施期間中に米国ではデルタ変異株が優勢であった。20 例の COVID19 イベントのうち 11 例で SARS-CoV-2 のウイルス株が同定され 、全例がデルタ変異株
（B.1.617.2 又は AY.3）であった。これらの特定されたデルタ変異株による COVID-19 イベン
トは本剤群 3 例（0.2%）及びプラセボ群 8 例（1.3%）に発現し、デルタ変異株に対する VE［両
側 95%信頼区間］は 82.04［32.42, 95.23］%であった。
免疫原性の主要評価項目とされた 2 回目接種後 14 日における従来株に対する中和抗体価の
成績は表 2 のとおりであり、事前に規定された基準に基づき、成人を対象としたメインスタデ
ィの 18～25 歳の被験者の同成績に対する非劣性が示された。なお、非劣性の基準は、1）両集
団における中和抗体価の幾何平均（以下「GMT」という。）の比（GMT18-<26yo/GMT12-<18yo）の
両側 95%信頼区間の上限値が 1.5 未満である、2）GMT の比の点推定値が 1.22 以下である、3）
両集団における抗体陽転率（以下「SCR」という。）の差（SCR18-<26yo–SCR12-<18yo）の両側 95%
信頼区間の上限値が 10%未満である、の 3 点がすべて達成された場合とされた。
18 歳以上を対象としたメインスタディと同一の主要評価項目であり、重症度の定義及び COVID-19 を疑う症状の定義
もメインスタディと同一であった（「令和 4 年 4 月 11 日付けヌバキソビッド筋注審査報告書」参照）。症候性の
COVID-19 は、発熱、咳あるいは 2 つ以上の COVID-19 関連症状を呈するものと定義された。
3）
ワクチンの有効性（VE）は、VE（%）=（1–RR）×100 と定義された。RR は本剤群とプラセボ群のイベント発生率の
相対的なリスク比。
2）
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ヌバキソビッド筋注_武田薬品工業株式会社