添付文書改訂案（新旧対照表）

TAK-019

変更内容（下線部：変更箇所）
前

後
**2022 年 7 月改訂（第 3 版）
**2022 年 7 月改訂（第 4 版）
*2022 年 5 月改訂
*2022 年 7 月改訂
7.1 接種対象者
** 7.1 初回免疫
本剤の接種は 18 歳以上の者に行う。
7.1.1 接種対象者
SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを
12 歳以上の者
考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.1.2 接種回数
7.2 接種回数
本剤は 2 回接種により効果が確認されていることから、原則として、他の
SARS-CoV-2 に対するワクチンと混同することなく 2 回接種するよう注意する
初回免疫：本剤は 2 回接種により効果が確認されていることから、原則として、
こと。
他の SARS-CoV-2 に対するワクチンと混同することなく 2 回接種するよう注意す
7.1.3 接種間隔
ること。
7.3 接種間隔
1 回目の接種から 3 週間を超えた場合には、できる限り速やかに 2 回目の接種
を実施すること。
初回免疫：1 回目の接種から 3 週間を超えた場合には、できる限り速やかに 2 回
** 7.2 追加免疫
目の接種を実施すること。
追加免疫：通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 6 ヵ月経過した後に 3 回目
7.2.1 接種対象者
の接種を行うことができる。
18 歳以上の者。SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフ
ィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 6 ヵ月経過した後に 3 回目の接種を
行うことができる。
7.2.3 他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した
際の有効性、安全性は確立していない。
8.7 初回免疫時の本剤と他の SARS-CoV-2 に対するワクチンの互換性に関するデー ** 8.7 本剤と他の SARS-CoV-2 に対するワクチンの互換性に関するデータはない。
タはない。
8.8 他の SARS-CoV-2 に対するワクチン接種後に本剤を用いて追加免疫した際の有
効性、安全性は確立されていない。
9.7 小児等
** 9.7 小児等
18 歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
12 歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
11.2 その他の副反応
11.2 その他の副反応
局所症状
（注射部位）
血液
精神神経系
消化器

10%以上
1～10%未満
圧痛（75.3%）a） 、 発赤・紅斑 a)、腫
疼痛（62.2%） a）
脹・硬結 a)

1%未満
そう痒感

**

リンパ節症
頭痛（49.9%） a)
悪心・嘔吐
(14.5%)a）

**
**

2

局所症状
（注射部位）
血液
精神神経系
消化器

10%以上
1～10%未満
圧痛（75.1%）a） 、 発赤・紅斑 a)、腫
疼痛（62.5%） a）
脹・硬結 a)

1%未満
そう痒感
リンパ節症

頭痛（50.8%） a)
悪心・嘔吐
(15.1%)a）