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新旧対照表「ヌバキソビッド筋注」 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26943.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 資料（7／20）《厚生労働省》 |
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添付文書改訂案（新旧対照表）
TAK-019
変更内容（下線部：変更箇所）
前
皮膚
後
発疹、紅斑、
そう痒症、じん麻
疹
筋・骨格系
筋肉痛（51.0%）
a）
、
関節痛（23.9%）a）
その他
疲労（52.9%）a） 、 発熱 a） 、四肢痛
悪寒
倦怠感（41.0%）a）
a) 臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
皮膚
**
**
発疹、紅斑、
そう痒症、じん麻
疹
筋・骨格系
筋肉痛（51.4%）
、
関節痛（23.6%）a）
その他
疲労（53.0%）a） 、 発熱 a） 、四肢痛
悪寒
倦怠感（41.1%）a）
a) 臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
a）
17.1.1 海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301）（初回免疫）
SARS-CoV-2 ワクチン未接種の 18 歳以上の者を対象に、無作為化プラセボ対照観察
者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプラセボ 0.5mL を 3～4 週間隔で 2 回筋肉内
接種したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効
性（VE）は、ベースライン時の SARS-CoV-2 感染が否定され、2 回目接種後 7 日以降
に発症した COVID-19 確定例を対象に評価した。主要解析は COVID-19 確定例が 77 例
集積した時点で実施し、SARS-CoV-2 による感染症に対する VE を評価した。解析結
果は表 1 の通りであった。（中略）
** 17.1.1 海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301）（初回免疫）
SARS-CoV-2 ワクチン未接種の 12 歳以上の者を対象に、無作為化プラセボ対照観察
者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプラセボ 0.5mL を 3～4 週間隔で 2 回筋肉内
接種したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効
性（VE）は、ベースライン時の SARS-CoV-2 感染が否定され、2 回目接種後 7 日以降
に発症した COVID-19 確定例を対象に評価した。
（1）18 歳以上の参加者
主要解析は COVID-19 確定例が 77 例集積した時点で実施し、SARS-CoV-2 による感染
症に対する VE を評価した。解析結果は表 1 の通りであった。（中略）
（記載なし）
（2）12～17 歳の参加者
12～17 歳の参加者における有効性を追加で評価した。本試験には本剤群 1,491 例及
びプラセボ群 756 例が組み入れられた。主要解析は COVID-19 確定例が 20 例集積し
た時点で実施し、SARS-CoV-2 による感染症に対する VE を評価した。解析結果は表 3
の通りであった。なお主要解析時の 2 回目接種後の追跡期間（中央値）は本剤群で
64 日、プラセボ群で 63 日であった 2） 。
表3
SARS-CoV-2 による感染症に対する有効性
本剤
プラセボ
解析対象
（例）
COVID-19症例数
（%）
解析対象
（例）
COVID-19症例数
（%）
1205
6 (0.5)
594
14 (2.4)
VE（%）
[95%信頼区間]a）
79.54 [46.83, 92.13]
COVID-19 症例：RT-PCR 検査陽性かつ発熱、咳、あるいは 2 つ以上の COVID-19 関連症状を呈する
症候性 COVID-19 で、2 回目接種から 7 日後以降に発現した症例
a）ワクチンの有効性及び 95%信頼区間は modified Poisson regression により算出
3
TAK-019
変更内容（下線部：変更箇所）
前
皮膚
後
発疹、紅斑、
そう痒症、じん麻
疹
筋・骨格系
筋肉痛（51.0%）
a）
、
関節痛（23.9%）a）
その他
疲労（52.9%）a） 、 発熱 a） 、四肢痛
悪寒
倦怠感（41.0%）a）
a) 臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
皮膚
**
**
発疹、紅斑、
そう痒症、じん麻
疹
筋・骨格系
筋肉痛（51.4%）
、
関節痛（23.6%）a）
その他
疲労（53.0%）a） 、 発熱 a） 、四肢痛
悪寒
倦怠感（41.1%）a）
a) 臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
a）
17.1.1 海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301）（初回免疫）
SARS-CoV-2 ワクチン未接種の 18 歳以上の者を対象に、無作為化プラセボ対照観察
者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプラセボ 0.5mL を 3～4 週間隔で 2 回筋肉内
接種したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効
性（VE）は、ベースライン時の SARS-CoV-2 感染が否定され、2 回目接種後 7 日以降
に発症した COVID-19 確定例を対象に評価した。主要解析は COVID-19 確定例が 77 例
集積した時点で実施し、SARS-CoV-2 による感染症に対する VE を評価した。解析結
果は表 1 の通りであった。（中略）
** 17.1.1 海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301）（初回免疫）
SARS-CoV-2 ワクチン未接種の 12 歳以上の者を対象に、無作為化プラセボ対照観察
者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプラセボ 0.5mL を 3～4 週間隔で 2 回筋肉内
接種したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効
性（VE）は、ベースライン時の SARS-CoV-2 感染が否定され、2 回目接種後 7 日以降
に発症した COVID-19 確定例を対象に評価した。
（1）18 歳以上の参加者
主要解析は COVID-19 確定例が 77 例集積した時点で実施し、SARS-CoV-2 による感染
症に対する VE を評価した。解析結果は表 1 の通りであった。（中略）
（記載なし）
（2）12～17 歳の参加者
12～17 歳の参加者における有効性を追加で評価した。本試験には本剤群 1,491 例及
びプラセボ群 756 例が組み入れられた。主要解析は COVID-19 確定例が 20 例集積し
た時点で実施し、SARS-CoV-2 による感染症に対する VE を評価した。解析結果は表 3
の通りであった。なお主要解析時の 2 回目接種後の追跡期間（中央値）は本剤群で
64 日、プラセボ群で 63 日であった 2） 。
表3
SARS-CoV-2 による感染症に対する有効性
本剤
プラセボ
解析対象
（例）
COVID-19症例数
（%）
解析対象
（例）
COVID-19症例数
（%）
1205
6 (0.5)
594
14 (2.4)
VE（%）
[95%信頼区間]a）
79.54 [46.83, 92.13]
COVID-19 症例：RT-PCR 検査陽性かつ発熱、咳、あるいは 2 つ以上の COVID-19 関連症状を呈する
症候性 COVID-19 で、2 回目接種から 7 日後以降に発現した症例
a）ワクチンの有効性及び 95%信頼区間は modified Poisson regression により算出
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