中医協

総－２

４．１．１９

中医協

薬－１

４．１．１９

令和４年度薬価改定に係る薬価算定基準の見直しについて（案）
「令和４年度薬価制度改革の骨子」（令和３年 12 月 22 日中央社会保険医療協議会了解）に
基づき、薬価算定基準を次のように改正する。
併せて、令和３年度薬価改定に限ったルール適用に関する記載を削除するなど、所要の記載整備を行
う。
Ⅰ 革新的な医薬品のイノベーション評価
１．革新的な効能・効果の追加承認があった新薬の評価
《骨子》
革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点から、新薬創出等加算の対象外の既収載品に
ついては、新規作用機序医薬品に相当するものに限らず、新規収載時であれば有用性加算等に相当
する効能・効果等が追加された場合には、対象領域等の一定の要件を付した上で、新薬創出等加算
の対象とすることとする。


対象領域の除外要件：既存の効能又は効果の対象患者の限定を解除したもの等、既存の効能
と類似性が高いと認められる効能追加等の場合及び有用性加算（Ⅱ）の要件ニ（製剤における
工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の有用性を有することが、客観的に示され
ていること）のみに該当するものを除く。

※ 前回（令和２年度）の新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能・効果に関する見直しと同様、次回の改定か
ら適用する。

【改正後】
第３章 既収載品の薬価の改定
第９節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
１ 加算
（１）対象品目
新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）の対象品目は、次に
掲げる全ての要件に該当する既収載品とする。
イ （略）
ロ 次のいずれかの要件に該当すること
①～② （略）
③ 薬価収載の際、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）、有用性加算（Ⅱ）若しくは営業利益率
のプラスの補正の対象となった医薬品（第３章第６節の規定により画期性加算、有用性加算
（Ⅰ）若しくは有用性加算（Ⅱ）の対象となった再生医療等製品を含む。）、薬価改定まで
に、これらの加算（有用性加算（Ⅱ）の要件ニのみに該当する場合を除く。）に相当すると認
められる効能又は効果が追加されたもの（既存の効能又は効果の対象患者の限定を解除した
もの等、既存の効能と類似性が高いと認められる効能追加等の場合を除く。）又は薬価改定の

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