際、市販後に真の臨床的有用性が検証された既収載品の薬価の改定の特例を受けた医薬品
（以下「加算適用品」という。）
④～⑤ （略）
⑥ 先駆的医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は用法及び用量について
承認を受けているもの
⑦ 特定用途医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は用法及び用量につい
て承認を受けているもの
⑧ 薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品
ハ～ニ （略）
第４章 実施時期等
１ 実施時期
（４）第３章第９節１（１）ロの③の効能又は効果が追加されたものに係る規定は、令和４年４月
以降に追加された効能又は効果に係る医薬品医療機器等法の承認を受けたものに適用する。
２．先駆的医薬品及び特定用途医薬品の評価
《骨子》
小児用医薬品、薬剤耐性菌治療薬等の開発を促進する観点から、先駆的医薬品、特定用途医薬
品に係る有用性加算等については、既存の項目との関係を踏まえ、次のように整理、見直すこととする。
（１）先駆的医薬品について
① 先駆的医薬品については、先駆け審査指定制度の対象品目に関する取扱いと同様、新規収
載時には、算定薬価への加算及び新薬創出等加算の対象とし、薬価改定時には、改定時加
算及び新薬創出等加算の対象とする。
② 先駆け審査指定制度の対象品目に関する取扱いと同様、先駆的医薬品の指定数（過去 5
年）を新薬創出等加算の企業指標に加える（１品目について２pt）。
（２）特定用途医薬品について
① 特定用途医薬品については、新規収載時には、算定薬価への加算及び新薬創出等加算の対
象とし、薬価改定時には、改定時加算（有用性加算（Ⅱ）の計算方法を準用する場合と同
様、加算率を補正）及び新薬創出等加算の対象とする。
② 特定用途医薬品の指定数（過去 5 年）を新薬創出等加算の企業指標に加える（１品目に
ついて２pt）。
※ 特定用途医薬品として、加算又は企業指標として計上した場合には、それ以外の項目（小児用の
医薬品や薬剤耐性菌の治療薬に関するもの）での重複した加算や計上は行わない。
【改正後】（一部再掲）
第１章 定義
23 補正加算

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