け算定された既収載品を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）によ
って算定される場合には、本加算額を控除した額を比較薬の薬価とみなす。
※ 以下、現在の基準の 31～34 の項目の数字を一つずつずらす。
第２章 新規収載品の薬価算定
第３部 新規収載品の薬価算定の特例
３ 規格間調整のみによる新薬の薬価算定
イ 算定の特例
第１部第１節２（２）②の規定の適用を受けたもののうち、当該新薬が次の（イ）の要件を満た
す場合には、当該規定により算出される額に、別表２に定める市場性加算（Ⅱ）の算式を準用して算
定される額を加えた額を、当該新薬が次の（ロ）の要件を満たす場合には、当該規定により算出される
額に、別表２に定める小児加算の算式を準用して算定される額を加えた額を当該新薬の薬価とする。
（イ）類似薬に比して、投与回数の減少等高い医療上の有用性を有することが、客観的に示されてい
ること。
（ロ）第１章 29 の特定用途加算又は 30 の小児加算の要件。
第３章 既収載品の薬価の改定
第４節 既収載品の薬価改定時の加算
（１）対象品目
本規定の対象品目は、次のいずれかに該当する品目とする。
①～② （略）
③ 先駆的な効能及び効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき効能又は効果若しくは用法及び用量が追加
された先駆的医薬品とする。ただし、当該効能又は効果等の追加の承認の申請に当たって、当該申請
に係る事項が医学薬学上公知であることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部
又は一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能であった場合など、当該既
収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く。
④ 特定用途に係る効能及び効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき効能又は効果若しくは用法及び用量が追加
された特定用途医薬品とする。ただし、当該効能又は効果等の追加の承認の申請に当たって、当該申
請に係る事項が医学薬学上公知であることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全
部又は一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能であった場合など、当該
既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く。
⑤ 市販後に真の臨床的有用性が検証された既収載品
（略）

4