１．「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの方向性に対応した
論点
① Ｒ３改正個人情報保護法を踏まえた指針のあり方に係る論点
(地方公共団体に関する全国的な共有ルールの規定)
＜個情法との関係の整理＞
デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第 37 号）
の一部施行の予定に伴い、地方公共団体の個人情報保護制度について、従来は個別の条例で
規律されていたものを、統合後の法に基づく全国共通ルールとして、行政機関及び独立行政
法人等に対して本年４月より適用されているものと同様の規律を適用し、地方公共団体に対
する規律についても、解釈運用・監視監督を委員会が一元的に担う仕組みを整備することと
された（令和５年４月１日施行予定）
。
＜現状＞
・遺伝子治療等臨床研究が実施される地方公共団体の機関（議会を除く。以下同じ。）及び
地方独立行政法人についても「研究機関」に含まれ、指針の適用対象となる。
・インフォームド・コンセントを受ける手続等（以下「ＩＣ手続」という。
）に関しては、
個人情報保護法（以下「個情法」という。
）上の規律が民間部門と公的部門で異なってお
り、指針においては主に民間部門の規律について言及している。公的部門の規律について
は、指針の他に、個情法第５章、ガイドラインや条例等を参照する必要がある。
※下記業務における個人情報、仮名加工情報又は個人関連情報の取扱いについては、原則と
して民間部門の規律が適用される。
・地方公共団体の機関が行う、病院、診療所、及び大学の運営の業務
・地方独立行政法人のうち、試験研究等を主たる目的とするもの、大学等の設置・管理及び
病院事業の経営を目的とするものが行う業務
＜論点＞
・上記の個情法改正を踏まえ、地方公共団体の機関及び地方独立行政法人について、指針に
おいてどのような規定を置くべきか。
【生命科学・医学系指針見直しの方向性案】
・基本的に指針の対象は上記※業務のいずれかに該当することから、現行の指針を踏襲する
こととする。
・上記以外の公的部門の規律のみが適用される地方公共団体の機関・地方独立行政法人につ
いても現行指針と同様に、個情法、ガイドラインや条例等を参照する旨を記載する。
→

遺伝子治療指針でも同様に、現行指針を踏襲することとしてよいか。
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