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資料１ 遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部改正に係る検討の方向性 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27062.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会 遺伝子治療等臨床研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（第9回 7／27）《厚生労働省》 |
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② インフォームド・コンセント（IC）のあり方に係る論点
（オプトアウト（研究対象者等が容易に知りうる状態に置く）等のあり方）
＜論点＞
・個情法上のオプトアウトと同様に、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知
り得る状態に置くべき事項（遺伝子治療指針第２章第４節第１の６（２）ロ（ロ）
、第３
章第５の２（２）ロ）として、研究（又は第三者提供）の開始予定日を追加すべきではな
いか。
・同意を受ける時点では特定されなかった研究を行う場合のオプトアウト（遺伝子治療指針
第２章第４節第１の４）において、新たな研究又は提供先の情報を研究対象者等に対して
適切に伝える方策について、検討すべきではないか。
※生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（６月２日）での
委員からの意見
・オプトアウトの掲載場所に関するルールの策定や HP 上での周知等のオプトアウトの適切
な実施に向けた環境整備について、研究機関の長の責務として新たに位置づけるべきで
はないか。
【参考】個情法ガイドライン（通則編）－抜粋
個人情報取扱事業者は、個人データの第三者への提供に当たり、次の（1）から（9）までに掲げる事項
をあらかじめ本人に通知し、又は本人が容易に知り得る状態に置くとともに、個人情報保護委員会に届
け出た場合には、法第 27 条第 1 項の規定にかかわらず、あらかじめ本人の同意を得ることなく、個人
データを第三者に提供することができる（オプトアウトによる第三者提供）
。
（1）～（8）（略）
（9）当該届出に係る個人データの第三者への提供を開始する予定日
4
（オプトアウト（研究対象者等が容易に知りうる状態に置く）等のあり方）
＜論点＞
・個情法上のオプトアウトと同様に、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知
り得る状態に置くべき事項（遺伝子治療指針第２章第４節第１の６（２）ロ（ロ）
、第３
章第５の２（２）ロ）として、研究（又は第三者提供）の開始予定日を追加すべきではな
いか。
・同意を受ける時点では特定されなかった研究を行う場合のオプトアウト（遺伝子治療指針
第２章第４節第１の４）において、新たな研究又は提供先の情報を研究対象者等に対して
適切に伝える方策について、検討すべきではないか。
※生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（６月２日）での
委員からの意見
・オプトアウトの掲載場所に関するルールの策定や HP 上での周知等のオプトアウトの適切
な実施に向けた環境整備について、研究機関の長の責務として新たに位置づけるべきで
はないか。
【参考】個情法ガイドライン（通則編）－抜粋
個人情報取扱事業者は、個人データの第三者への提供に当たり、次の（1）から（9）までに掲げる事項
をあらかじめ本人に通知し、又は本人が容易に知り得る状態に置くとともに、個人情報保護委員会に届
け出た場合には、法第 27 条第 1 項の規定にかかわらず、あらかじめ本人の同意を得ることなく、個人
データを第三者に提供することができる（オプトアウトによる第三者提供）
。
（1）～（8）（略）
（9）当該届出に係る個人データの第三者への提供を開始する予定日
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