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資料１ 遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部改正に係る検討の方向性 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27062.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会 遺伝子治療等臨床研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（第9回 7／27）《厚生労働省》 |
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２．遺伝子治療等臨床研究に関する指針 単独の論点
①
IC 手続：既存試料・情報の取扱い
＜現状＞
・遺伝子治療指針には、
「自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用
いる場合」や「他の研究機関に試料・情報を提供しようとする場合」の IC 手続は明記
されていない。
・遺伝子治療指針には第２章第４節第１の４「同意を受ける時点で特定されなかった遺伝
子治療等臨床研究への試料・情報の利用の手続」が規定されており、追加条件なくオプ
トアウトが許容されている。
・遺伝子治療指針に規定のない事項については、生命科学・医学系指針を遵守することに
なっている。
・Q&A において、自機関で既に保有する試料・情報を使用する場合や、他機関に試料・情
報を提供する場合に参照すべき規定が下表のように定められている。
自機関利用
他機関提供
被験者の試料・情報
被験者以外の試料・情報
（同意を得て使用）
生命・医学系指針 第８の１（２）
他の遺伝子治療等臨床研究
遺伝子治療等臨床研究以外
第２章第４節第１の４
生命・医学系指針 第８の１（３）
＜論点＞
・試料・情報の利用や提供についての規定を整理し直すべきか。
・試料・情報の利用や提供について、Q&A だけでなく指針本文にも規定を置くべきか。
・自機関で既に保有する試料・情報を使用する場合や、他機関へ試料・情報を提供する場
合の手続として、第２章第４節第１の４「同意を受ける時点で特定されなかった遺伝子
治療等臨床研究への試料・情報の利用の手続」の規定は十分か。
8
①
IC 手続：既存試料・情報の取扱い
＜現状＞
・遺伝子治療指針には、
「自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用
いる場合」や「他の研究機関に試料・情報を提供しようとする場合」の IC 手続は明記
されていない。
・遺伝子治療指針には第２章第４節第１の４「同意を受ける時点で特定されなかった遺伝
子治療等臨床研究への試料・情報の利用の手続」が規定されており、追加条件なくオプ
トアウトが許容されている。
・遺伝子治療指針に規定のない事項については、生命科学・医学系指針を遵守することに
なっている。
・Q&A において、自機関で既に保有する試料・情報を使用する場合や、他機関に試料・情
報を提供する場合に参照すべき規定が下表のように定められている。
自機関利用
他機関提供
被験者の試料・情報
被験者以外の試料・情報
（同意を得て使用）
生命・医学系指針 第８の１（２）
他の遺伝子治療等臨床研究
遺伝子治療等臨床研究以外
第２章第４節第１の４
生命・医学系指針 第８の１（３）
＜論点＞
・試料・情報の利用や提供についての規定を整理し直すべきか。
・試料・情報の利用や提供について、Q&A だけでなく指針本文にも規定を置くべきか。
・自機関で既に保有する試料・情報を使用する場合や、他機関へ試料・情報を提供する場
合の手続として、第２章第４節第１の４「同意を受ける時点で特定されなかった遺伝子
治療等臨床研究への試料・情報の利用の手続」の規定は十分か。
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