資料３
これまでの選定品目の現状
令和4年６月30日現在

選定品目数
うち

医療機器等の名称
1
2

3

胸部大動脈ステントグラフト
頸動脈ステント

植込み型補助人工心臓

承認施行済み
承認審査中
承認申請準備中
承認申請検討中
開発中止
取り下げ
開発企業公募中

対象疾患及び使用目的等
胸部大動脈瘤
頸動脈狭窄症

末期性重症心不全

動脈瘤、静脈瘤、動静脈奇
形、動脈出血、悪性腫瘍、脳
動脈奇形、硬膜動静脈ろう、悪
性腫瘍、術後出血等

158

製品

86
3
18
12
3
35
1

製品
製品
製品
製品
製品
製品
製品

評価

評価の読み方
AA：疾病の重篤性が高く、当該医療機器等の医療上の有用性が高い。
BA：疾病の致命率は低いが日常生活に著しい影響がある疾病で、当該医療機器等の医療上の有用性が高い。
AB：疾病の重篤性が高く、欧米で標準的に普及し、かつ既存の治療法等より優れている。
BB：疾病の致命率は低いが日常生活に著しい影響がある疾病で、欧米で標準的に普及し、かつ既存の治療法等より優れている。
BC：疾病の致命率は低いものの日常生活に著しい影響がある疾病で、医療上の有用性の評価は困難。
CB：疾病の重篤性の評価は困難であるが、既存の治療法等より優れている。

要望学会等

企業名

品目名

ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
ジャパンゴアテックス株式会社
ステム

AA

日本心臓血管外科学会

AA

日本脳神経血管内治療学 ジョンソン・エンド・ジョンソン株
頸動脈用プリサイス
会
式会社

AA

ニーズ選定
日

希少疾病用
医療機器

承認申請日

優先審査指
承認施行日
定日

承認施行済み

H19.2.15

-

H18.11.6

H19.3.5

H20.3.12

承認施行済み

H19.2.15

-

H18.6.28

H19.3.5

H19.9.28

ニプロ株式会社

植込み型補助人工心臓ＨｅａｒｔＭａｔｅ
XVE LVAS

承認施行済み

H19.2.15

H11.5.27

H16.2.27

※希少疾病用

H21.11.18

株式会社サンメディカル技術
研究所

植込み型補助人工心臓EVAHEART

承認施行済み

H19.2.15

H19.7.6

H21.1.19

※希少疾病用

H22.12.8

テルモ株式会社

ＤｕｒａＨｅａｒｔ左心補助人工心臓システム

承認施行済み

H19.2.15

H21.3.11

H21.9.17

※希少疾病用

H22.12.8

センチュリーメディカル株式会
社

Ｊａｒｖｉｋ２０００植込み型補助人工心臓シ
ステム

承認施行済み

H19.2.15

H20.12.15

H22.1.29

※希少疾病用

H25.11.22

イーヴィースリー株式会社
ONYX液体塞栓システムLD
日本ＩＶＲ学会
日本脳神経血管内治療学
ジョンソン・エンド・ジョンソン株 Trufill n-Buthyl cyanoacrylate (n-BCA)
会
式会社
Liquid Embolic System
日本心臓血管外科学会
日本IVR学会
ビー・ブラウンエースクラップ株
ヒストアクリル
式会社

承認施行済み

H19.2.15

-

H17.3.30

H19.3.5

H20.9.26

取り下げ

H19.2.15

-

-

-

-

承認施行済み

H19.2.15

-

H24.9.27

H24.10.25

H25.4.12

日本心不全学会
日本心臓血管外科学会
日本胸部外科学会
日本人工臓器学会

4

血管内塞栓物質

5

小児の右室流出再建に用いる人
小児における右室流出路再建
工血管

AA

日本胸部外科学会

日本メドトロニック株式会社

コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイット

承認施行済み

H19.2.15

-

H20.3.21

H20.3.27

H24.9.28

6

小児の胸郭不全症候群に用いる
胸郭不全症候群
胸郭矯正器具

AA

日本整形外科学会

シンセス株式会社

ＶＥPＴＲシステム

承認施行済み

H19.2.15

-

H20.5.28

H20.6.2

H20.12.22

BA

日本消化器学会
日本消化器内視鏡学会

ギブン・イメージング株式会社 ギブン画像診断システム

承認施行済み

H19.2.15

-

H16.4.15

-

H19.4.23

BA

日本臨床検査医学会

ロシュ・ダイアグノスティックス
株式会社

承認施行済み

H19.2.15

-

H19.2.5

H19.3.5

H21.5.12

7

カプセル内視鏡(小腸用)

8

CYP450遺伝子多型体外診断用
CYP450遺伝子多型の検査
医薬品

9

放射線治療装置

肺がん、乳がん、肝がん、膵が
ん、前立腺がん

BA

日本放射線腫瘍学会

アキュレイ インコーポレイテッ
サイバーナイフⅡ
ド

承認施行済み

H19.2.15

-

H17.10.31

H19.3.5

H20.6.12

10

植え込み型ホルター心電計

原因不明の失神

BA

日本不整脈学会

日本メドトロニック株式会社

メドトロニック Reveal DX

承認施行済み

H19.2.15

-

H19.10.5

H19.10.25

H20.7.11

日本ストライカー株式会社

ストライカー脊椎専用骨
セメント

承認施行済み

H19.2.15

-

H20.9.18

H20.10.20

H21.12.24

承認施行済み

H19.2.15

-

H20.4.25

-

H22.2.5

取り下げ

H19.2.15

11

消化管出血等

AA

現状
(R4.6）

骨粗鬆症性椎体圧迫骨折、原
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折等に用
発性および転移性椎体骨腫
いる骨セメント
瘍、外傷性椎体圧迫骨折

BA

日本IVR学会

アンプリチップCYP450

メドトロニックソファモアダネック
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
株式会社
オリンパステルモバイオマテリ
OSTEOPAL V
アル株式会社

1 / 12

備考

類似品が承認されたため開発
を中止

類似品が承認されたため開発
を中止