医療機器等の名称

対象疾患及び使用目的等

評価

65

義眼台

眼内腫瘍、眼外傷、絶対緑内
障など、眼球摘出術または眼
球内容除去術を要する疾患、
無眼球症に伴う眼部陥凹

BB

66

バルーン拡張型ステント

先天性心疾患に伴う大動脈縮
窄

AB

67

バルーン拡張型ステント

バルーン血管形成術やステン
ト留置ではリスクが高い大動脈
縮窄に対するカテーテル治療

AB

68

経静脈リード不全、ペースメー
リード抜去ダイレータシースセット カー等植込み型デバイスの
リード感染 など

要望学会等

現状
(R4.6）

ニーズ選定
日

PMMA Eye Sphere

開発企業公募中

H25.8.9

株式会社トライテック

CP STENT

承認申請準備中

H26.5.29

株式会社トライテック

COVERED CP STENT

承認申請準備中

H26.5.29

①COOK リード抜去システム

承認施行済み

H26.5.29

H26.8.29

-

H27.2.17

品目名を承認された販売名
に修正

②COOKニードルズアイスネア

承認施行済み

H26.5.29

H26.7.31

-

H26.12.25

品目名を承認された販売名
に修正

承認施行済み

H26.5.29

H29.8.4

-

H30.4.9

承認施行済み

H26.5.29

H29.11.20

H29.12.4

H30.2.8

企業名

①「すくすく」網膜芽細胞腫
の子どもをもつ家族の会
Gulden Ophthalmics
②日本眼科学会

品目名

希少疾病用
医療機器

承認申請日

優先審査指
承認施行日
定日

備考

日本小児循環器学会

AB

日本不整脈学会

Cook Japan株式会社

BB

日本形成外科学会

株式会社メディカルユーアンド
ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット
エイ

急性呼吸不全（特に重症の
ARDS、PaO2/FIO2≦100の患
者）

AB

①日本呼吸療法医学会
②日本救急医学会

マッケ・ジャパン株式会社

気管支肺胞洗浄カテーテル

肺炎（人工気道を留置している
患者）

AB

①日本呼吸療法医学会
②日本集中治療医学会

ハリヤード・ヘルスケア・インク Mini-BAL サンプリングカテーテル

承認施行済み

H27.4.21

H28.2.17

－

H28.12.13

品目名を承認された販売名
に修正

72

圧迫機構付き人工関節

1. 骨切り術、関節固定、関節
置換の再置換術の矯正
2. 腫瘍切除
3. 過去に破綻した人工関節
置換術の再置換
4. 外傷

イイ

日本整形外科学会

ジンマー・バイオメット合同会社 Ｃｏｍｐｒｅｓｓシステム

承認施行済み

H28.12.7

H29.6.30

-

H29.10.16

品目名修正

73

生分解性食道用ステント

標準的治療で治療困難な難治
性食道良性狭窄

イイ

日本食道学会

株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス

承認申請準備中

H28.12.7

69

形状誘導ヘルメット

70

ダブルルーメン送脱血管

71

AVALON ELITE Bi-Caval dual lumen
catheter
for extracorporeal life support

BD Stent(Esophageal Degradable BD)

8 / 12

品目名修正

治験終了