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資料３ これまでの選定品目の現状 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27272.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第33回 8／5）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
品目名
マラリア抗原検出試薬
血液検体を用いたマラリア抗
原の検出（マラリア感染の診断
補助）
イア
厚生労働科学研究費補助
金「一類感染症の患者発
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株
生時に備えた治療・診断・
OptiMAL-IT
式会社
感染管理等に関する研究」
班
NUDT15遺伝子R139C多型検査
キット
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎
およびクローン病）患者がチオ
プリン製剤（アザチオプリン、６
－メルカプトプリン）の服用で
発症する完全脱毛症と高度白
血球減少症の予測。
なお、チオプリン製剤の適応疾
患は炎症性腸疾患以外に
・リウマチ性疾患（全身性血管
炎、SLEなど）
・臓器移植後
・急性白血病
・慢性骨髄性白血病
などがあり、他の疾患でも同様
と考えられる
アウ
日本消化器病学会
株式会社医学生物学研究所
85
手術用ロボット手術ユニット
咽喉頭癌（中咽頭癌、下咽頭
癌、喉頭癌）
耳鼻咽喉科領域で内視鏡手術
を実施する際、組織又は異物
の把持、切開、鈍的／鋭的剥
離、近置、結紮、高周波電流を
用いた切開・凝固、縫合及び
操作、並びに手術付属品の挿
入・運搬を行うために、術者の
内視鏡手術器具操作を支援す
る目的で使用する。
イア
日本耳鼻咽喉科学会
86
動脈管ステント
左心低形成症候群およびその
類縁疾患（体循環が動脈管に
依存している単心室や重症大
動脈弁狭窄）
イア
87
還流静脈ステント
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常を伴った機能的単心室の
新生児
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常とは、出生後から、重度の
還流静脈狭窄から肺鬱血を呈
し、多呼吸、努力呼吸などの呼
吸困難や重度の低酸素血症を
伴う重症例（これらの症状が出
生前から十分に予測される胎
児例を含む）とする
・形態的診断分類からの単心
室だけでなく、左心低形成症候
群や三尖弁閉鎖などを含む
88
冷凍アブレーションシステム
異形成を伴うバレット食道及び
粘膜内に留まる扁平上皮異形
成等の食道病変
83
84
現状
(R4.6）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
海外製造元から当該製品の
製造販売を年内で終了する
旨の通知があったため、国
内への導入を断念。学会も
取り下げ了承済み。
取り下げ
H29.4.28
NUDT15遺伝子R139C多型検査キット
承認施行済み
H29.4.28
インテュイティブサージカル合
同会社
da Vinci サージカルシステム
da Vinci Si サージカルシステム
da Vinci Xi サージカルシステム
承認施行済み
H29.9.1
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
取り下げ
H30.10.26
海外製造元で製造中止が決
定されたため、国内開発を
中止。学会も取り下げ了承
済み。
イア
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
取り下げ
H30.10.26
海外製造元で製造中止が決
定されたため、国内開発を
中止。学会も取り下げ了承
済み。
イイ
日本食道学会
PENTAX of America, Inc.
C2 CryoBalloon Ablation System
承認審査中
R2.5.29
10 / 12
-
H29.11.15
-
H30.4.6
H29.11.28
-
H30.8.21
R3.3.26(バレッ
ト）
バレットは承認審査中
扁平上皮は承認申請準備
中（治験中）
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
品目名
マラリア抗原検出試薬
血液検体を用いたマラリア抗
原の検出（マラリア感染の診断
補助）
イア
厚生労働科学研究費補助
金「一類感染症の患者発
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株
生時に備えた治療・診断・
OptiMAL-IT
式会社
感染管理等に関する研究」
班
NUDT15遺伝子R139C多型検査
キット
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎
およびクローン病）患者がチオ
プリン製剤（アザチオプリン、６
－メルカプトプリン）の服用で
発症する完全脱毛症と高度白
血球減少症の予測。
なお、チオプリン製剤の適応疾
患は炎症性腸疾患以外に
・リウマチ性疾患（全身性血管
炎、SLEなど）
・臓器移植後
・急性白血病
・慢性骨髄性白血病
などがあり、他の疾患でも同様
と考えられる
アウ
日本消化器病学会
株式会社医学生物学研究所
85
手術用ロボット手術ユニット
咽喉頭癌（中咽頭癌、下咽頭
癌、喉頭癌）
耳鼻咽喉科領域で内視鏡手術
を実施する際、組織又は異物
の把持、切開、鈍的／鋭的剥
離、近置、結紮、高周波電流を
用いた切開・凝固、縫合及び
操作、並びに手術付属品の挿
入・運搬を行うために、術者の
内視鏡手術器具操作を支援す
る目的で使用する。
イア
日本耳鼻咽喉科学会
86
動脈管ステント
左心低形成症候群およびその
類縁疾患（体循環が動脈管に
依存している単心室や重症大
動脈弁狭窄）
イア
87
還流静脈ステント
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常を伴った機能的単心室の
新生児
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常とは、出生後から、重度の
還流静脈狭窄から肺鬱血を呈
し、多呼吸、努力呼吸などの呼
吸困難や重度の低酸素血症を
伴う重症例（これらの症状が出
生前から十分に予測される胎
児例を含む）とする
・形態的診断分類からの単心
室だけでなく、左心低形成症候
群や三尖弁閉鎖などを含む
88
冷凍アブレーションシステム
異形成を伴うバレット食道及び
粘膜内に留まる扁平上皮異形
成等の食道病変
83
84
現状
(R4.6）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
海外製造元から当該製品の
製造販売を年内で終了する
旨の通知があったため、国
内への導入を断念。学会も
取り下げ了承済み。
取り下げ
H29.4.28
NUDT15遺伝子R139C多型検査キット
承認施行済み
H29.4.28
インテュイティブサージカル合
同会社
da Vinci サージカルシステム
da Vinci Si サージカルシステム
da Vinci Xi サージカルシステム
承認施行済み
H29.9.1
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
取り下げ
H30.10.26
海外製造元で製造中止が決
定されたため、国内開発を
中止。学会も取り下げ了承
済み。
イア
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
取り下げ
H30.10.26
海外製造元で製造中止が決
定されたため、国内開発を
中止。学会も取り下げ了承
済み。
イイ
日本食道学会
PENTAX of America, Inc.
C2 CryoBalloon Ablation System
承認審査中
R2.5.29
10 / 12
-
H29.11.15
-
H30.4.6
H29.11.28
-
H30.8.21
R3.3.26(バレッ
ト）
バレットは承認審査中
扁平上皮は承認申請準備
中（治験中）