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資料３ これまでの選定品目の現状 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27272.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第33回 8／5）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
創外固定用金属ピン
四肢長管骨、骨盤、距・踵骨等
の骨延長、偽関節、遷延癒
合、骨折固定、骨端軟骨組織
の変形矯正、関節固定等（固
定力が優れる製品）
評価
要望学会等
企業名
品目名
スミス・アンド・ネフュー オーソ
HA Coated Half Pin
ペディックス株式会社
30
31
人工内耳
BB
低音域に残存聴力を有する高
音急墜型の聴力像を呈す感音
難聴（補聴器機能付き製品）
BA
日本骨折治療学会
日本メディカルネクスト株式会
オーソフィックスＨＡコーティングピン
社
現状
(R4.6）
ニーズ選定
日
取り下げ
H21.10.23
承認施行済み
H21.10.23
取り下げ
H21.10.23
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
類似品があるため開発中止
-
H26.4.2
-
H26.12.3
品目名を承認された販売名に
修正
バイオメット・ジャパン株式会社
ダイナフィックスHAコーティング体内固
定用ピン
メドエルジャパン株式会社
メドエル人工内耳ＥＡＳ
承認施行済み
H21.10.23
株式会社日本コクレア
Nucleus Hybrid System
取り下げ
H21.10.23
類似品があるため開発中止
海外製造元で製造中止
-
H25.1.18
H25.2.13
H25.9.20
日本耳鼻咽喉科学会
32
経口咽喉頭腫瘍手術器具
咽喉頭腫瘍（経口的咽喉頭腫
瘍切除術）
BB
日本気管食道科学会
ＧＹＲＵＳ
ＦＫ ｌａｒｙｎｇｏ－ｐｈａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｅ
取り下げ
H21.10.23
類似品が開発されたため開発
中止
33
唾液腺内視鏡
唾石症（低侵襲的に唾石を摘
出）
BA
日本歯科放射線学会
POLYDIAGNOST GmbH
SALIVASCOPE Flex PD-ZS-2001、
SALIVASCOPE T PD-ZS-2002
取り下げ
H21.10.23
公募申請企業なし、海外製造
元も既に販売中止、学会も取り
下げ了承済のため
34
評価用カプセル
小腸の狭窄、狭小化が既知も
しくは疑われるクローン病等の
小腸疾患を有する患者
BB
承認施行済み
H22.9.10
-
H22.10.7
-
H24.3.26
品目名を承認された販売名
に修正
カプセル内視鏡（大腸用）
大腸ポリープやその他の病変
が疑われる患者
AB
承認施行済み
H22.9.10
-
H24.9.18
-
H25.7.11
品目名を承認された販売名
に修正
取り下げ
H22.9.10
完全閉鎖式血液体外循環装置
皮膚T-細胞リンパ腫
同種造血幹細胞移植のステロ
イド抵抗性急性及び慢性
GVHD（aGVHD及びcGVHD)
AB
承認施行済み
H22.9.10
H29.1.18
R2.5.11
※希少疾病用
R2.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
BA
日本骨折治療学会
スミス・アンド・ネフュー オーソ SURESHOT ディスタルターゲティングシ
ペディックス株式会社
ステム
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.6.7
-
H25.2.8
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.4.27
-
H25.6.13
開発中止
H23.7.7
承認施行済み
H23.7.7
承認申請準備中
H23.7.7
35
36
ギブン・イメージング株式会社 PillCam® パテンシーカプセル
①日本消化管学会
②日本消化器内視鏡学会
③日本消化器病学会
ギブン・イメージング株式会社
PillCam COLON2 カプセル内視鏡シス
テム
株式会社アムコ
MacoPharma.THERAFLEXR-ECP
ヴォーパル・テクノロジーズ株
式会社
Cellex ECP システム
類似品が治験中のため開発
中止
日本造血細胞移植学会
37
電磁トラッキングシステム
髄内釘を用いたスクリュー挿
入が必要な骨接合術（大腿骨・
脛骨・上腕骨の骨幹部・骨幹
端骨折、癒合不全、変形癒
合、病的切迫骨折等）
38
乳房小線源治療用アプリケータ
－
乳房温存手術の適用となる早
期乳癌（ステージ0～Ⅱ期）
AB
①日本乳癌学会
②日本放射線腫瘍学会
ＭＣメディカル株式会社
39
静脈麻酔薬投与器
・プロポフォール注射剤による
全身麻酔の導入及び維持が
必要な患者
・静注用レミフェンタニル塩酸
塩による全身麻酔の導入及び
維持における鎮痛が必要な患
者
CB
①日本麻酔科学会
②日本静脈麻酔学会
フレゼニウスカービジャパン株
Injectomat TIVA Agilia
式会社
40
間歇的中耳加圧装置
難治性メニエール病及び保存
的療法で無効な内耳リンパ水
腫による前庭症状を示す疾患
（遅発性内リンパ水腫など）
BB
日本めまい平衡医学会
第一医科株式会社
非侵襲中耳加圧装置 ＥＦＥＴ０１
41
全血中の熱帯熱ﾏﾗﾘｱHRP-2抗
原及び全ﾏﾗﾘｱ抗原の検出
マラリア
AA
日本熱帯医学会
アボット ダイアグノスティクス
メディカル株式会社
Binax NOW Malaria
乳房小線源治療用アプリケータ－
「SAVI」
4 / 12
要望学会と対応調整中
H29.2.27
-
H29.11.24
公募企業により開発
品目名を承認された販売名
に修正
対象疾患及び使用目的等
創外固定用金属ピン
四肢長管骨、骨盤、距・踵骨等
の骨延長、偽関節、遷延癒
合、骨折固定、骨端軟骨組織
の変形矯正、関節固定等（固
定力が優れる製品）
評価
要望学会等
企業名
品目名
スミス・アンド・ネフュー オーソ
HA Coated Half Pin
ペディックス株式会社
30
31
人工内耳
BB
低音域に残存聴力を有する高
音急墜型の聴力像を呈す感音
難聴（補聴器機能付き製品）
BA
日本骨折治療学会
日本メディカルネクスト株式会
オーソフィックスＨＡコーティングピン
社
現状
(R4.6）
ニーズ選定
日
取り下げ
H21.10.23
承認施行済み
H21.10.23
取り下げ
H21.10.23
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
類似品があるため開発中止
-
H26.4.2
-
H26.12.3
品目名を承認された販売名に
修正
バイオメット・ジャパン株式会社
ダイナフィックスHAコーティング体内固
定用ピン
メドエルジャパン株式会社
メドエル人工内耳ＥＡＳ
承認施行済み
H21.10.23
株式会社日本コクレア
Nucleus Hybrid System
取り下げ
H21.10.23
類似品があるため開発中止
海外製造元で製造中止
-
H25.1.18
H25.2.13
H25.9.20
日本耳鼻咽喉科学会
32
経口咽喉頭腫瘍手術器具
咽喉頭腫瘍（経口的咽喉頭腫
瘍切除術）
BB
日本気管食道科学会
ＧＹＲＵＳ
ＦＫ ｌａｒｙｎｇｏ－ｐｈａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｅ
取り下げ
H21.10.23
類似品が開発されたため開発
中止
33
唾液腺内視鏡
唾石症（低侵襲的に唾石を摘
出）
BA
日本歯科放射線学会
POLYDIAGNOST GmbH
SALIVASCOPE Flex PD-ZS-2001、
SALIVASCOPE T PD-ZS-2002
取り下げ
H21.10.23
公募申請企業なし、海外製造
元も既に販売中止、学会も取り
下げ了承済のため
34
評価用カプセル
小腸の狭窄、狭小化が既知も
しくは疑われるクローン病等の
小腸疾患を有する患者
BB
承認施行済み
H22.9.10
-
H22.10.7
-
H24.3.26
品目名を承認された販売名
に修正
カプセル内視鏡（大腸用）
大腸ポリープやその他の病変
が疑われる患者
AB
承認施行済み
H22.9.10
-
H24.9.18
-
H25.7.11
品目名を承認された販売名
に修正
取り下げ
H22.9.10
完全閉鎖式血液体外循環装置
皮膚T-細胞リンパ腫
同種造血幹細胞移植のステロ
イド抵抗性急性及び慢性
GVHD（aGVHD及びcGVHD)
AB
承認施行済み
H22.9.10
H29.1.18
R2.5.11
※希少疾病用
R2.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
BA
日本骨折治療学会
スミス・アンド・ネフュー オーソ SURESHOT ディスタルターゲティングシ
ペディックス株式会社
ステム
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.6.7
-
H25.2.8
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.4.27
-
H25.6.13
開発中止
H23.7.7
承認施行済み
H23.7.7
承認申請準備中
H23.7.7
35
36
ギブン・イメージング株式会社 PillCam® パテンシーカプセル
①日本消化管学会
②日本消化器内視鏡学会
③日本消化器病学会
ギブン・イメージング株式会社
PillCam COLON2 カプセル内視鏡シス
テム
株式会社アムコ
MacoPharma.THERAFLEXR-ECP
ヴォーパル・テクノロジーズ株
式会社
Cellex ECP システム
類似品が治験中のため開発
中止
日本造血細胞移植学会
37
電磁トラッキングシステム
髄内釘を用いたスクリュー挿
入が必要な骨接合術（大腿骨・
脛骨・上腕骨の骨幹部・骨幹
端骨折、癒合不全、変形癒
合、病的切迫骨折等）
38
乳房小線源治療用アプリケータ
－
乳房温存手術の適用となる早
期乳癌（ステージ0～Ⅱ期）
AB
①日本乳癌学会
②日本放射線腫瘍学会
ＭＣメディカル株式会社
39
静脈麻酔薬投与器
・プロポフォール注射剤による
全身麻酔の導入及び維持が
必要な患者
・静注用レミフェンタニル塩酸
塩による全身麻酔の導入及び
維持における鎮痛が必要な患
者
CB
①日本麻酔科学会
②日本静脈麻酔学会
フレゼニウスカービジャパン株
Injectomat TIVA Agilia
式会社
40
間歇的中耳加圧装置
難治性メニエール病及び保存
的療法で無効な内耳リンパ水
腫による前庭症状を示す疾患
（遅発性内リンパ水腫など）
BB
日本めまい平衡医学会
第一医科株式会社
非侵襲中耳加圧装置 ＥＦＥＴ０１
41
全血中の熱帯熱ﾏﾗﾘｱHRP-2抗
原及び全ﾏﾗﾘｱ抗原の検出
マラリア
AA
日本熱帯医学会
アボット ダイアグノスティクス
メディカル株式会社
Binax NOW Malaria
乳房小線源治療用アプリケータ－
「SAVI」
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要望学会と対応調整中
H29.2.27
-
H29.11.24
公募企業により開発
品目名を承認された販売名
に修正