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資料３ これまでの選定品目の現状 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27272.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第33回 8／5）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
89
90
91
腸骨静脈ステント
体内植込み型薬剤投与ポンプ
超音波内視鏡下瘻孔形成術関
連デバイス
対象疾患及び使用目的等
外部圧迫による腹腔内静脈、
主に総腸骨静脈と外腸骨静脈
における症候性のうっ滞性血
流、または血栓後症候群等の
発症による症候性の腹腔内静
脈の狭窄及び閉塞
下記疾患における体内植込み
型薬剤投与ポンプを用いたモ
ルヒネ塩酸塩の脊髄くも膜下
腔内持続投与
・中等度から高度の疼痛をとも
なう各種癌における鎮痛
・難治性慢性疼痛に対する鎮
痛
超音波内視鏡ガイド下手技は
内視鏡的な経乳頭・経胆管空
腸腸管吻合部・経膵管空腸吻
合部的ドレナージが困難、偶
発症頻度が高い、あるいは不
能な疾患・病態が対象であり、
具体的には下記に挙げる疾患
が現在対象と考えられている。
腹腔・骨盤腔内腫瘍、急性胆
嚢炎、膵仮性嚢胞、膵腫瘍、
閉塞性膵炎、閉塞性黄疸・胆
汁うっ滞・胆管炎
評価
要望学会等
企業名
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
イイ
日本インターベンショナルラ
株式会社メディコン
ジオロジー学会
クックメディカルジャパン合同
会社
イウ
イア
日本定位・機能神経外科
学会
日本ニューロモデュレー
ション学会
国立がんセンター研究所・
東京女子医科大学合同髄
腔内薬物投与疼痛治療
日本メドトロニック株式会社
チーム（NCCIR/TWMU
ITPain Team）
長崎緩和医療創薬開発・
利用促進連携グループ
（Innovative NagasakiKANWA Group）
日本胆道学会
直腸カルチノイドを内視鏡的に
直腸カルチノイド腫瘍結紮用デバ 切除する際、切除前に吸引挙
イス
上された腫瘍を含む粘膜下層
を結紮するために使用する。
イイ
日本消化器内視鏡学会
VICI VENOUS STENT System
VENOVO Venous Stent System
Zilver® Vena™ Venous Self-Expanding
Stent
シンクロメッドⅡポンプ
現状
(R4.6）
ニーズ選定
日
取り下げ
R2.5.29
承認申請準備中
R3.11.1
承認審査中
R3.11.1
R4.3.31
承認施行済み
R2.5.29
R2.7.29
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
R4.4.7
R2.12.10
①オリンパスメディカルシステ
ムズ株式会社
①ディスポーザブル吸引生検針NAU200H
承認申請準備中
②株式会社メディコスヒラタ
②Medi-Globe 内視鏡用吸引生検針
(Sono Tip Pro Control)
承認申請検討中
③ゼオンメディカル株式会社
③ES ダイレータ
対応不要
適応内
④株式会社メディコスヒラタ
④ディスポーザブル内視鏡通電ダイ
レータ(Fine 025)
対応不要
適応内
⑤センチュリーメディカル社
⑤ディスポーザブルCysto ガストロセット
対応不要
適応内
⑥カネカメディックス株式会社
⑥カネカ胆管拡張バルーンREN
⑦株式会社パイオラックスメ
ディカルデバイス
⑦造影用カニューレ(Uneven double
lumen cannula)
⑧センチュリーメディカル社
⑧Niti-S 胆管用シリコーンカバードステ
ント
承認申請準備中
R3.1.22
対応不要
適応内
承認審査中
⑨ボストンサイエンティフィック・ ⑨ウォールフレックスビリアリー フルカ
ジャパン株式会社
バーステント
承認申請検討中
⑩ボストンサイエンティフィック・ ⑩ウォールフレックスビリアリー パー
ジャパン株式会社
シャルカバード ステント
承認申請検討中
⑪クックメディカルジャパン合
同会社
92
品目名
R3.12.22
⑪ERBD ステント(Zimmon Biliary Stent) 承認申請検討中
⑫ガデリウスメディカル株式会 ⑫GF ステントセット(Through and Pass
社
stent Series)
承認申請準備中
ＳＢカワスミ株式会社
承認申請準備中
EBLデバイス
11 / 12
R3.1.22
89
90
91
腸骨静脈ステント
体内植込み型薬剤投与ポンプ
超音波内視鏡下瘻孔形成術関
連デバイス
対象疾患及び使用目的等
外部圧迫による腹腔内静脈、
主に総腸骨静脈と外腸骨静脈
における症候性のうっ滞性血
流、または血栓後症候群等の
発症による症候性の腹腔内静
脈の狭窄及び閉塞
下記疾患における体内植込み
型薬剤投与ポンプを用いたモ
ルヒネ塩酸塩の脊髄くも膜下
腔内持続投与
・中等度から高度の疼痛をとも
なう各種癌における鎮痛
・難治性慢性疼痛に対する鎮
痛
超音波内視鏡ガイド下手技は
内視鏡的な経乳頭・経胆管空
腸腸管吻合部・経膵管空腸吻
合部的ドレナージが困難、偶
発症頻度が高い、あるいは不
能な疾患・病態が対象であり、
具体的には下記に挙げる疾患
が現在対象と考えられている。
腹腔・骨盤腔内腫瘍、急性胆
嚢炎、膵仮性嚢胞、膵腫瘍、
閉塞性膵炎、閉塞性黄疸・胆
汁うっ滞・胆管炎
評価
要望学会等
企業名
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
イイ
日本インターベンショナルラ
株式会社メディコン
ジオロジー学会
クックメディカルジャパン合同
会社
イウ
イア
日本定位・機能神経外科
学会
日本ニューロモデュレー
ション学会
国立がんセンター研究所・
東京女子医科大学合同髄
腔内薬物投与疼痛治療
日本メドトロニック株式会社
チーム（NCCIR/TWMU
ITPain Team）
長崎緩和医療創薬開発・
利用促進連携グループ
（Innovative NagasakiKANWA Group）
日本胆道学会
直腸カルチノイドを内視鏡的に
直腸カルチノイド腫瘍結紮用デバ 切除する際、切除前に吸引挙
イス
上された腫瘍を含む粘膜下層
を結紮するために使用する。
イイ
日本消化器内視鏡学会
VICI VENOUS STENT System
VENOVO Venous Stent System
Zilver® Vena™ Venous Self-Expanding
Stent
シンクロメッドⅡポンプ
現状
(R4.6）
ニーズ選定
日
取り下げ
R2.5.29
承認申請準備中
R3.11.1
承認審査中
R3.11.1
R4.3.31
承認施行済み
R2.5.29
R2.7.29
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
R4.4.7
R2.12.10
①オリンパスメディカルシステ
ムズ株式会社
①ディスポーザブル吸引生検針NAU200H
承認申請準備中
②株式会社メディコスヒラタ
②Medi-Globe 内視鏡用吸引生検針
(Sono Tip Pro Control)
承認申請検討中
③ゼオンメディカル株式会社
③ES ダイレータ
対応不要
適応内
④株式会社メディコスヒラタ
④ディスポーザブル内視鏡通電ダイ
レータ(Fine 025)
対応不要
適応内
⑤センチュリーメディカル社
⑤ディスポーザブルCysto ガストロセット
対応不要
適応内
⑥カネカメディックス株式会社
⑥カネカ胆管拡張バルーンREN
⑦株式会社パイオラックスメ
ディカルデバイス
⑦造影用カニューレ(Uneven double
lumen cannula)
⑧センチュリーメディカル社
⑧Niti-S 胆管用シリコーンカバードステ
ント
承認申請準備中
R3.1.22
対応不要
適応内
承認審査中
⑨ボストンサイエンティフィック・ ⑨ウォールフレックスビリアリー フルカ
ジャパン株式会社
バーステント
承認申請検討中
⑩ボストンサイエンティフィック・ ⑩ウォールフレックスビリアリー パー
ジャパン株式会社
シャルカバード ステント
承認申請検討中
⑪クックメディカルジャパン合
同会社
92
品目名
R3.12.22
⑪ERBD ステント(Zimmon Biliary Stent) 承認申請検討中
⑫ガデリウスメディカル株式会 ⑫GF ステントセット(Through and Pass
社
stent Series)
承認申請準備中
ＳＢカワスミ株式会社
承認申請準備中
EBLデバイス
11 / 12
R3.1.22