ＴＦにおける意見
意見内容
○

既存試料を自機関利用する場合における「社会的に重要性の高い研究」という要件を外す場合、当
該要件については、医療機関であらかじめ必要以上に試料を採取するといったことを避けるため規定
されたという経緯があるので、その点について、ガイダンスに記載するなど注意喚起が必要ではない
か。

○

既存試料を自機関利用する場合における「社会的に重要性の高い研究」という要件を残した場合、
既存試料を他機関提供する場合についても平仄を合わせ、「社会的に重要性の高い研究」という要件
を課すべきではないか。

○

この場合、「社会的に重要性の高い研究」という要件について他機関提供を想定した記載となって
いることや、前回の改正で学術例外・公衆衛生例外の具体的な要件が入ったことから、かつてのゲノ
ム指針の規定（下記第５―14 のエ）を参考にするなど、「社会的に重要性の高い研究」の意義につい
て検討する必要があるのではないか。

［参考］ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成 29 年 2 月 28 日一部改正）
第５ 試料・情報の取扱い等
14 研究を行う機関の既存試料・情報の利用
エ 当該既存試料・情報がアからウまでに該当しない場合において、次に掲げる要件の全てを満たしていること
又は法令に基づいていること。
（ア）当該ヒトゲノム・遺伝子解析研究により提供者等に危険や不利益が及ぶおそれが極めて少ないこと。
（イ）当該既存試料・情報を用いたヒトゲノム・遺伝子解析研究が社会的に重要性の高い研究と認められるも
のであること。
（ウ）他の方法では、事実上、当該ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施が不可能であること。
（エ）当該ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況について第３の７（14）アからカまでの事項の公開を図り、
併せて、原則として、提供者又は代諾者等に問合せ及び試料・情報の研究への利用の拒否をする機会を
保障するための措置が講じられていること。
（オ）提供者又は代諾者等の同意を得ることが困難であること。

【方向性】
○

これまで、「社会的に重要性の高い研究」という要件が課されていた経緯に鑑み、既存試料を自機関
利用する場合における「社会的に重要性の高い研究」という要件は残すべき。試料を用いない研究の
ために要配慮個人情報を扱う場合との整合性の観点からも、試料を用いる研究のために既存試料・情
報を自機関利用する場合についても、「社会的に重要性の高い研究」との限定を外すこととしてはど
うか。

〇

既存試料を自機関利用する場合における「社会的に重要性の高い研究」という要件は、学術例外と公
衆衛生例外の両方に課せられているが、社会的に重要性の高い研究と公衆衛生の向上のために行われ
る研究との区別が明確ではないため、記載を適正化すべき。

○

既存試料を他の研究機関へ提供する場合においても「社会的に重要性の高い研究」の要件を付けるこ
ととすべき。

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