（２）既存試料・情報を自機関利用、他機関提供する場合における社会的重要性の要否
＜現行指針における取扱い＞
➢

試料を用いる研究のために既存試料・情報を自機関利用する場合に、適切な同意又はオプトアウト
によることができるのは、「社会的に重要性の高い研究」に限定されている（指針第８の１⑵ア
（ウ））。

➢

他方、試料を用いない研究のために、既存の情報（要配慮個人情報を含む。）を自機関利用する場合
に、適切な同意又はオプトアウトによることができるのは、
「社会的に重要性の高い研究」に限定さ
れていない（指針第８の１⑵イ（ウ））。

➢

また、他機関に既存試料を提供しようとする場合に、適切な同意又はオプトアウトによって提供す
ることができる研究は、
「社会的に重要性の高い研究」に限定されていない（指針第８の１⑶ア
（ウ））。

≪論点≫
●

試料を用いる研究のために既存試料・情報を自機関利用する場合について、「社会的に重要性の高い
研究」という要件を外すべきか。

● 「社会的に重要性の高い研究」という要件を外した場合であっても、自機関内に限定した利用である
こと、倫理審査を受けること、適切な同意又はオプトアウトにより新たな利用目的等は本人に通知又
は研究対象者等が容易に知りうる状態に置くことになるので、研究対象者の保護はなされているので
はないか。
●

自機関利用する際の適切な同意又はオプトアウトによることができる要件として、「社会的に重要性
の高い研究」という要件を残した場合に、他機関に提供する際の適切な同意又はオプトアウトによっ
て提供することができる要件として、「社会的に重要性の高い研究」という要件を課すべきか。

●

他機関に既存試料を提供しようとする場合に、適切な同意又はオプトアウトによって提供することが
できる研究を「社会的に重要性の高い研究」に限定すべきか。

合同会議における意見
意見内容
○ 「社会的に重要性の高い研究」という要件の解釈（公衆衛生例外との関係を含む。）が曖昧である
ため、明確にすべきである。
○ 「社会的に重要性の高い研究」という要件については、歴史的経緯及び学術例外との関係や、研究
対象者の保護の観点等から、その要否について十分に検討すべきではないか。

［参考］生命・医学系ガイダンス
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第８の１⑵の解説 11

ア(ウ)の「社会的に重要性の高い研究」とは、例えば、公衆衛生上重要な疾病の予防、治療に関する研究であっ
て、社会全体の組織的な協力により、特定の個人を識別することができる試料・情報（他の情報と容易に照合す
ることができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）を活用する必要がある
場合を指す。
この規定によって試料を用いて研究を実施しようとする場合は、「手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究
開発の在り方について」（厚生科学審議会答申（平成 10 年 12 月 16 日））等を参考に、研究対象者の保護と研究
で得られる成果との比較考量の観点から、倫理審査委員会において適否が判断されるべきである。

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