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資料1-4-2 新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された1事例の概要(スパイクバックス筋注) (22 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》 |
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22769 41歳 男性
2021/09
2021/09
2022/03
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
報告なし
肺塞栓症(肺塞栓症)
22784 34歳 男性
2022/03/11
2022/03/11
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000006A
3回目
22786 51歳 男性
2022/03/17
2022/03/17
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000013A
3回目
22801 45歳 女性
2022/03/24
2022/03/24
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000240A
3回目
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
3005692
3回目
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
報告なし
2022/02/11
不明
2022/02/11
不明
2021/09/08
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
異常感;
食物アレルギー
不眠症;
2022/02/17
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
反応)
季節性アレルギー;
アナフィラキシー(アナフィラキシー様
抑うつ症状;
反応)
突発性難聴;
アナフィラキシー(アナフィラキシー様
胃食道逆流性疾患;
反応)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
2021/09/16
8 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
便秘
応)
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
下痢・軟便(下痢)
2022/02/17
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
3回目
未記入
未回復
未記入
未回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/03/11
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/03/17
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/03/24
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/02/18
回復
アナフィラキシー様反応
γ
4
アナフィラキシー(アナフィラキシー様
喘息;
2021/09/16
22841 70歳 女性
応)
髄膜転移
2021/09/16
22834 36歳 女性
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
そう痒症;
アナフィラキシー反応;
22810 47歳 女性
応)
喘息;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
食物アレルギー
応)
2/11 12:30のアナフィラキシー様反応の
詳細が報告されておらず、ブライトン分
類を行うには情報不足である。
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
未記入
アナフィラキシー反応
γ
4
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未回復
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシー反応;
下痢;
呼吸困難;
22847 51歳 男性
2022/03/30
2022/03/30
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
3回目
喘息;
糖尿病;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
腹痛;
高血圧
22848 23歳 女性
2022/03/31
2022/03/31
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000225A
3回目
22874 59歳 男性
2022/04/02
2022/04/02
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000211A
3回目
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
2021/09/12
22893 18歳 男性
不明
2021/10
2021/10/10
アナフィラキシー反応;
アナフィラキシー(アナフィラキシー
コリン性蕁麻疹
ショック)
喘息
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
2022/04/08
2022/04/08
0 スパイクバックス筋注
2022/04/08
モデルナ
000001A
3回目
蕁麻疹;
薬物過敏症;
高安動脈炎
22943 35歳 女性
2022/04/17
2022/04/17
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000233A
3回目
2022/03/31
回復
アナフィラキシーショック
γ
4
2022/04/02
回復
アナフィラキシー反応
α
2
未記入
未回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
未回復
アナフィラキシー反応
α
2
アナフィラキシー反応
γ
4
回復
アナフィラキシーショック
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシーショック
γ
4
2022/03/03
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
呼吸器major(喘鳴)+消化器minor(悪
応)
心)と判断しました。
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
知的能力障害;
22913 20歳 男性
応)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
報告なし
不明
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
報告なし
くも膜下出血(くも膜下出血)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
2022/04/08
回復
ブライトン分類に必要な循環器系症状、
未記入
後遺症あり
呼吸器系症状、消化器系症状および臨床
検査値の情報が不足している。
ダニアレルギー;
動物アレルギー;
22948 37歳 男性
2022/04/16
2022/04/18
2 スパイクバックス筋注
モデルナ
000024A
3回目
寄生虫アレルギー;
植物アレルギー;
アナフィラキシー(アナフィラキシー
ショック)
2022/04/18
食物アレルギー
睡眠時無呼吸症候群;
22966 51歳 男性
2022/02/27
2022/02/27
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000028A
3回目
高血圧;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
SARS−CoV−2検査陽
応)
性
22973 26歳 男性
23011 52歳 女性
2022/04/11
2022/04/30
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
2022/04/11
0 スパイクバックス筋注
2022/04/11
モデルナ
000198A
3回目
報告なし
応)
発熱(発熱)
2022/04/30
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000017A
3回目
口腔咽頭不快感;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
発声障害
応)
単発性の血管性浮腫の可能性が考えられ
ます。
バイタルサイン、皮膚症状の有無につい
ての情報が不足しており、評価は困難で
ある。
下痢;
痙攣発作;
23032 32歳 女性
2022/04/26
2022/04/26
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000008A
3回目
発熱;
腹痛;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
血圧低下
血圧、脈などの情報がなく、アナフィラ
23045 45歳 女性
2022/04/30
2022/04/30
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000006A
3回目
てんかん
アナフィラキシー(アナフィラキシー
ショック)
キシーであるかどうか評価困難(皮疹も
なく迷走神経反射としても矛盾ない経過
である)
23058 59歳 女性
2022/03/03
2022/03/03
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000021A
3回目
報告なし
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
ブライトン分類に必要な皮膚症状、循環
器系症状および臨床検査値の情報が不足
している。
皮膚症状はMajor基準を満たすものの、
循環動態の破綻は明らかではなく、呼吸
23067 19歳 男性
2022/05/07
2022/05/08
1 スパイクバックス筋注
モデルナ
000243A
3回目
報告なし
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
器症状は喘鳴等の評価が不明である。ま
2022/05/13
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
た、症状出現までに半日以上の経過があ
り、亜急性発症であるにしてもその他病
態除外診断の評価記載がないため、評価
不能です。
23095 43歳 女性
23096 39歳 女性
2022/04/30
2022/05/20
2022/04/30
0 スパイクバックス筋注
2022/05/20
モデルナ
000262A
3回目
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000240A
3回目
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
3回目
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
報告なし
食物アレルギー
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
2022/05/01
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/05/20
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/03/15
回復
2022/03/15
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
不明
未記入
不明
アナフィラキシー様反応
γ
4
未記入
不明
2022/05/18
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/03/20
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
2
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
2022/03/01
応)
4型過敏症(4型過敏症)
23097 49歳 女性
不明
2022/03/01
2022/03/01
不明
動物アレルギー;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
造影剤アレルギー;
応)
食物アレルギー
4型過敏症(4型過敏症)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
不明
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000007A
3回目
応)
4型過敏症(4型過敏症)
アナフィラキシー(アナフィラキシー様
2022/04/22
23121 22歳 女性
2022/04/22
2022/04/22
2022/04/22
アナフィラキシー反応;
反応)
薬物過敏症
過敏症(過敏症)
過換気(過換気)
呼吸困難と消化器症状あるが、皮膚症状
23122 53歳 男性
2022/05/17
2022/05/17
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000006A
3回目
悪心
23219 52歳 男性
2022/06/11
2022/06/11
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000220A
3回目
報告なし
23255 36歳 女性
2022/03/18
2022/03/18
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000005A
3回目
報告なし
349 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
2021/08/20
309 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
2022/06/25
0 ヌバキソビッド筋注
NP001
3回目
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
及び循環器症状なし。血圧の記載(100
−140)も血圧低下があったのかどうか
不明で、情報が不足していると判断する
(過換気症候群などと鑑別つかず)。
2021/07/11
23292 47歳 女性
2022/06/25
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
/武田
不能です。
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)[*]
食物アレルギー;
ノババックス
臓器症状に関する詳述がないため、評価
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)[*]
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式1の報告基準に記載のある症状(「その他の反応」は除く。)について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日(コミナティ筋注:令和3年2月17日、スパイクバックス筋注:令和3年5月22日、バキスゼブリア筋注:令和3年8月3日、コミナティ筋注5〜11歳用:令和4年2
月21日、ヌバキソビッド筋注:令和4年5月25日)以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和3年8月3日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和3年12月6日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT(ver.25.0)は以下のとおり。
アナフィラキシー:アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎:免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎:心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA (ver.25.0)にて、TTS関連事象を集計。
22
2021/09
2021/09
2022/03
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
報告なし
肺塞栓症(肺塞栓症)
22784 34歳 男性
2022/03/11
2022/03/11
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000006A
3回目
22786 51歳 男性
2022/03/17
2022/03/17
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000013A
3回目
22801 45歳 女性
2022/03/24
2022/03/24
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000240A
3回目
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
3005692
3回目
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
報告なし
2022/02/11
不明
2022/02/11
不明
2021/09/08
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
異常感;
食物アレルギー
不眠症;
2022/02/17
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
反応)
季節性アレルギー;
アナフィラキシー(アナフィラキシー様
抑うつ症状;
反応)
突発性難聴;
アナフィラキシー(アナフィラキシー様
胃食道逆流性疾患;
反応)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
2021/09/16
8 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
便秘
応)
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
下痢・軟便(下痢)
2022/02/17
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
3回目
未記入
未回復
未記入
未回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/03/11
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/03/17
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/03/24
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/02/18
回復
アナフィラキシー様反応
γ
4
アナフィラキシー(アナフィラキシー様
喘息;
2021/09/16
22841 70歳 女性
応)
髄膜転移
2021/09/16
22834 36歳 女性
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
そう痒症;
アナフィラキシー反応;
22810 47歳 女性
応)
喘息;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
食物アレルギー
応)
2/11 12:30のアナフィラキシー様反応の
詳細が報告されておらず、ブライトン分
類を行うには情報不足である。
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
未記入
アナフィラキシー反応
γ
4
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未回復
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシー反応;
下痢;
呼吸困難;
22847 51歳 男性
2022/03/30
2022/03/30
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
3回目
喘息;
糖尿病;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
腹痛;
高血圧
22848 23歳 女性
2022/03/31
2022/03/31
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000225A
3回目
22874 59歳 男性
2022/04/02
2022/04/02
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000211A
3回目
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
2021/09/12
22893 18歳 男性
不明
2021/10
2021/10/10
アナフィラキシー反応;
アナフィラキシー(アナフィラキシー
コリン性蕁麻疹
ショック)
喘息
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
2022/04/08
2022/04/08
0 スパイクバックス筋注
2022/04/08
モデルナ
000001A
3回目
蕁麻疹;
薬物過敏症;
高安動脈炎
22943 35歳 女性
2022/04/17
2022/04/17
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000233A
3回目
2022/03/31
回復
アナフィラキシーショック
γ
4
2022/04/02
回復
アナフィラキシー反応
α
2
未記入
未回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
未回復
アナフィラキシー反応
α
2
アナフィラキシー反応
γ
4
回復
アナフィラキシーショック
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシーショック
γ
4
2022/03/03
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
呼吸器major(喘鳴)+消化器minor(悪
応)
心)と判断しました。
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
知的能力障害;
22913 20歳 男性
応)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
報告なし
不明
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
報告なし
くも膜下出血(くも膜下出血)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
2022/04/08
回復
ブライトン分類に必要な循環器系症状、
未記入
後遺症あり
呼吸器系症状、消化器系症状および臨床
検査値の情報が不足している。
ダニアレルギー;
動物アレルギー;
22948 37歳 男性
2022/04/16
2022/04/18
2 スパイクバックス筋注
モデルナ
000024A
3回目
寄生虫アレルギー;
植物アレルギー;
アナフィラキシー(アナフィラキシー
ショック)
2022/04/18
食物アレルギー
睡眠時無呼吸症候群;
22966 51歳 男性
2022/02/27
2022/02/27
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000028A
3回目
高血圧;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
SARS−CoV−2検査陽
応)
性
22973 26歳 男性
23011 52歳 女性
2022/04/11
2022/04/30
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
2022/04/11
0 スパイクバックス筋注
2022/04/11
モデルナ
000198A
3回目
報告なし
応)
発熱(発熱)
2022/04/30
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000017A
3回目
口腔咽頭不快感;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
発声障害
応)
単発性の血管性浮腫の可能性が考えられ
ます。
バイタルサイン、皮膚症状の有無につい
ての情報が不足しており、評価は困難で
ある。
下痢;
痙攣発作;
23032 32歳 女性
2022/04/26
2022/04/26
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000008A
3回目
発熱;
腹痛;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
血圧低下
血圧、脈などの情報がなく、アナフィラ
23045 45歳 女性
2022/04/30
2022/04/30
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000006A
3回目
てんかん
アナフィラキシー(アナフィラキシー
ショック)
キシーであるかどうか評価困難(皮疹も
なく迷走神経反射としても矛盾ない経過
である)
23058 59歳 女性
2022/03/03
2022/03/03
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000021A
3回目
報告なし
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
ブライトン分類に必要な皮膚症状、循環
器系症状および臨床検査値の情報が不足
している。
皮膚症状はMajor基準を満たすものの、
循環動態の破綻は明らかではなく、呼吸
23067 19歳 男性
2022/05/07
2022/05/08
1 スパイクバックス筋注
モデルナ
000243A
3回目
報告なし
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
器症状は喘鳴等の評価が不明である。ま
2022/05/13
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
た、症状出現までに半日以上の経過があ
り、亜急性発症であるにしてもその他病
態除外診断の評価記載がないため、評価
不能です。
23095 43歳 女性
23096 39歳 女性
2022/04/30
2022/05/20
2022/04/30
0 スパイクバックス筋注
2022/05/20
モデルナ
000262A
3回目
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000240A
3回目
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
3回目
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
報告なし
食物アレルギー
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
2022/05/01
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/05/20
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/03/15
回復
2022/03/15
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
不明
未記入
不明
アナフィラキシー様反応
γ
4
未記入
不明
2022/05/18
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
2022/03/20
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
2
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
2022/03/01
応)
4型過敏症(4型過敏症)
23097 49歳 女性
不明
2022/03/01
2022/03/01
不明
動物アレルギー;
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
造影剤アレルギー;
応)
食物アレルギー
4型過敏症(4型過敏症)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
不明
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000007A
3回目
応)
4型過敏症(4型過敏症)
アナフィラキシー(アナフィラキシー様
2022/04/22
23121 22歳 女性
2022/04/22
2022/04/22
2022/04/22
アナフィラキシー反応;
反応)
薬物過敏症
過敏症(過敏症)
過換気(過換気)
呼吸困難と消化器症状あるが、皮膚症状
23122 53歳 男性
2022/05/17
2022/05/17
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000006A
3回目
悪心
23219 52歳 男性
2022/06/11
2022/06/11
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000220A
3回目
報告なし
23255 36歳 女性
2022/03/18
2022/03/18
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000005A
3回目
報告なし
349 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
2021/08/20
309 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
2022/06/25
0 ヌバキソビッド筋注
NP001
3回目
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
及び循環器症状なし。血圧の記載(100
−140)も血圧低下があったのかどうか
不明で、情報が不足していると判断する
(過換気症候群などと鑑別つかず)。
2021/07/11
23292 47歳 女性
2022/06/25
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
/武田
不能です。
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)[*]
食物アレルギー;
ノババックス
臓器症状に関する詳述がないため、評価
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)[*]
アナフィラキシー(アナフィラキシー反
応)
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式1の報告基準に記載のある症状(「その他の反応」は除く。)について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日(コミナティ筋注:令和3年2月17日、スパイクバックス筋注:令和3年5月22日、バキスゼブリア筋注:令和3年8月3日、コミナティ筋注5〜11歳用:令和4年2
月21日、ヌバキソビッド筋注:令和4年5月25日)以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和3年8月3日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和3年12月6日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT(ver.25.0)は以下のとおり。
アナフィラキシー:アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎:免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎:心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA (ver.25.0)にて、TTS関連事象を集計。
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