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資料１－５－１ 新型コロナワクチン接種後のTTS疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の血小板減少症を伴う血栓症疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
（令和3年8月3日から令和4年7月10日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年7月10日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回
数
症状名（PT名）
基礎疾患等
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
大脳静脈洞血栓症について：妊娠中は血
栓症のリスクが高まるが、血栓性素因に
2021/07/27
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/07/27
10733 25歳 女性
2021/07/13
2021
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FC5947
2回目
2021/07/13
全身性強直性間代性発作;
妊娠未経験者
2021/07/26
未記入
死亡
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓症） 未記入
死亡
頭痛（片頭痛）
未記入
不明
関する精査、MRIを含む画像検査の詳
妊娠時曝露（妊娠時曝露）
未記入
不明
評価できない。
妊娠悪阻（妊娠悪阻）
未記入
不明
血小板減少症を伴う血栓症について：血
細、治療内容や経過の詳細は得られてい
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
ない。ワクチン接種と死亡の因果関係は
小板減少を評価するための情報が不足し
ています。
直腸切除;
結腸癌;
10964 53歳 男性
2021/07/14
2021/07/28
2021/07/28
14 コミナティ筋注
ファイザー
EY0573
1回目
未治療の高血圧と高脂血症があり、小脳
肥満;
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
死亡
腸瘻造設;
小脳梗塞（小脳梗塞）
未記入
死亡
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
高脂血症;
梗塞発症のリスクを高めた可能性があ
る。検査所見や死亡に至った経過の詳細
は得られておらず、情報不足と考える。
高血圧
2021/07/3
1
2021/07/3
1
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/06/22
意識障害（意識変容状態¦意識レベルの
2021/06/22
低下）
2021/06/22
昏睡（昏睡）
2021/06/22
10979 81歳 女性
2021/06/11
2021/06/22
2021/06/22
11 コミナティ筋注
ファイザー
FA4597
2回目
出血性脳梗塞;
大脳静脈血栓症
2021/06/22
脳出血（脳出血）
くも膜下出血（くも膜下出血）
麻痺（不全麻痺）
言語障害（言語障害）
2021/06/22
摂食障害（過小食）
2021/06/22
血腫（血腫）
2021/06/22
浮腫（浮腫）
脳出血について：血圧コントロールは良
2021/07/3
1
後遺症あり
2021/07/3
後遺症あり
1
後遺症あり
2021/07/3
後遺症あり
1
後遺症あり
2021/07/3
後遺症あり
1
後遺症あり
2021/07/3
後遺症あり
1
後遺症あり
2021/07/3
後遺症あり
好であり、脳出血の原因となるような器
質的異常は認められていないが、脳梗塞
の既往があり、脳血管障害のリスク因子
を有していた可能性はある。抗凝固薬の
投与により、出血が増大した可能性はあ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
る。ワクチン接種が経過に与えた影響は
不明である。
血小板減少症を伴う血栓症について：血
小板減少を評価するための情報が不足し
ています。
血栓症を評価するための情報が不足して
1
います。
2021/07/3
1
2021/07/3
1
脳梗塞について：高血圧以外の基礎疾患
は報告されておらず、 健康であった と
のみ記載されているが、発症前の内頚動
脈狭窄や心原性脳塞栓症のリスク因子の
11019 71歳 女性
2021/06/24
2021/06/28
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
死亡
2021/06/28
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
死亡
2021/06/26
2 コミナティ筋注
ファイザー
FA5765
2回目
高血圧
有無は不明。広範な脳梗塞が原因で死亡
に至ったと考えられるが、ワクチン接種
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
未記入
死亡
2021/06/28
頚動脈閉塞（頚動脈閉塞）
未記入
死亡
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
血小板減少症を伴う血栓症について：新
2021/06/28
転倒（転倒）
未記入
不明
たな血小板減少の発症及び血栓症/血栓
が経過に与えた影響は評価不能である。
塞栓症の存在（頚部超音波による画像所
見において、血栓症あり（左内頚動脈の
血流シグナル消失））がいずれも確認さ
れています。
2021/07/28
2021/07/29
11073 60歳 男性
2021/07/27
2021/07/29
0 コミナティ筋注
ファイザー
FF0843
2回目
2021/07/28
不眠症;
高血圧
2021/07/27
11116 85歳 女性
2021/06/21
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
回復
血小板減少症（血小板数減少）
未記入
回復
貧血（貧血）
未記入
回復
口の感覚鈍麻（口の感覚鈍麻）
未記入
回復
体調不良（体調不良）
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
2021/06/27
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/06/28
四肢静脈血栓症（四肢静脈血栓症）
2021/06/29
食欲減退（食欲減退）
2021/06/27
APTT延長（活性化部分トロンボプラス
2021/07/18
チン時間延長）
2021/07/18
プロトロンビン時間延長（プロトロンビ
2021/06/28
末梢性Ｔ細胞性リンパ腫、組
ン時間延長）
2021/06/24
織型不明;
失見当識（失見当識）
2021/06/27
3 コミナティ筋注
ファイザー
FA5829
1回目
2021/07/18
腫瘤;
関節腫脹（関節腫脹）
Ｔ細胞性リンパ腫
尿量減少（尿量減少）
未記入
国際標準比増加（国際標準比増加）
2021/06/24
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
2021/06/28
滑液包炎（滑液包炎）
未記入
胸水（胸水）
2021/06/27
脳血管発作（脳血管発作）
2021/06/28
視力障害・低下（視力障害）
血小板減少症（血小板数減少）
2021/08/2
5
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
血小板減少症を伴う血栓症
γ
3
回復
後遺症あり
未回復
脳梗塞について：患者背景の詳細は不明
未回復
であり、情報不足である。
未回復
血小板減少症を伴う血栓症について：コ
未回復
ミナティ投与前後の血小板減少を評価す
未回復
るための情報が不足しています。血小板
未回復
未回復
未回復
減少が新たに発症していることを評価す
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
るための所見が得られていないことか
ら、ブライトン分類を「4」と評価いた
未回復
しましたが、臨床経過とともに血小板数
不明
が増加していることから、新たな血小板
不明
減少が発現しているものと考えます。
不明
下肢静脈エコーによる画像所見において
不明
血栓症（下肢静脈内）が確認されていま
不明
す。
回復
パーキンソン病;
変形性脊椎症;
2021/08/05
2021/08/05
11197 73歳 女性
2021/08/04
2021/08/05
0 コミナティ筋注
ファイザー
FD1945
2回目
2021/08/05
2021/08/04
手根管症候群;
心肺停止（心肺停止）
手骨折;
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
末梢性浮腫;
肺塞栓症（肺塞栓症）
歩行不能;
関節硬直・強直（関節硬直）
転倒;
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品適
骨粗鬆症;
用計画）
確認された血小板数はやや減少している
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
死亡
ものの、血小板減少を評価するための情
未記入
不明
り、救急搬送された後の測定結果である
未記入
不明
こと
報が不足しています。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
・2回目の接種翌日に心肺停止状態とな
・平時の血小板数が不明であること
高血圧;
麻痺
11347 98歳 男性
2021/07/30
2021/08/04
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
死亡
2021/08/04
DIC（播種性血管内凝固）
未記入
死亡
2021/08/04
塞栓症（塞栓症）
未記入
死亡
2021/08/04
四肢痛（四肢痛）
未記入
死亡
2021/08/05
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
未記入
死亡
2021/08/05
譫妄（譫妄）
未記入
死亡
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
未記入
死亡
紫斑（紫斑）
未記入
死亡
発熱（発熱）
未記入
死亡
2021/08/05
胸水（胸水）
未記入
不明
2021/08/05
チアノーゼ（チアノーゼ）
未記入
不明
2021/08/05
白血球数減少（白血球数減少）
未記入
不明
2021/08/05
皮下出血（皮下出血）
未記入
不明
2021/08/05
点状出血（点状出血）
未記入
不明
2021/08/04
2021/08/05
2021/08/05
一過性脳虚血発作;
5 コミナティ筋注
ファイザー
FC9880
2回目
心房細動;
高尿酸血症
10
血栓症の存在が示唆されるが、情報は不
血小板減少症を伴う血栓症
γ
3
十分であり、ワクチン接種と死亡の因果
関係は評価できない。
備考
新型コロナワクチン接種後の血小板減少症を伴う血栓症疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
（令和3年8月3日から令和4年7月10日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年7月10日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回
数
症状名（PT名）
基礎疾患等
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
大脳静脈洞血栓症について：妊娠中は血
栓症のリスクが高まるが、血栓性素因に
2021/07/27
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/07/27
10733 25歳 女性
2021/07/13
2021
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FC5947
2回目
2021/07/13
全身性強直性間代性発作;
妊娠未経験者
2021/07/26
未記入
死亡
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓症） 未記入
死亡
頭痛（片頭痛）
未記入
不明
関する精査、MRIを含む画像検査の詳
妊娠時曝露（妊娠時曝露）
未記入
不明
評価できない。
妊娠悪阻（妊娠悪阻）
未記入
不明
血小板減少症を伴う血栓症について：血
細、治療内容や経過の詳細は得られてい
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
ない。ワクチン接種と死亡の因果関係は
小板減少を評価するための情報が不足し
ています。
直腸切除;
結腸癌;
10964 53歳 男性
2021/07/14
2021/07/28
2021/07/28
14 コミナティ筋注
ファイザー
EY0573
1回目
未治療の高血圧と高脂血症があり、小脳
肥満;
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
死亡
腸瘻造設;
小脳梗塞（小脳梗塞）
未記入
死亡
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
高脂血症;
梗塞発症のリスクを高めた可能性があ
る。検査所見や死亡に至った経過の詳細
は得られておらず、情報不足と考える。
高血圧
2021/07/3
1
2021/07/3
1
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/06/22
意識障害（意識変容状態¦意識レベルの
2021/06/22
低下）
2021/06/22
昏睡（昏睡）
2021/06/22
10979 81歳 女性
2021/06/11
2021/06/22
2021/06/22
11 コミナティ筋注
ファイザー
FA4597
2回目
出血性脳梗塞;
大脳静脈血栓症
2021/06/22
脳出血（脳出血）
くも膜下出血（くも膜下出血）
麻痺（不全麻痺）
言語障害（言語障害）
2021/06/22
摂食障害（過小食）
2021/06/22
血腫（血腫）
2021/06/22
浮腫（浮腫）
脳出血について：血圧コントロールは良
2021/07/3
1
後遺症あり
2021/07/3
後遺症あり
1
後遺症あり
2021/07/3
後遺症あり
1
後遺症あり
2021/07/3
後遺症あり
1
後遺症あり
2021/07/3
後遺症あり
1
後遺症あり
2021/07/3
後遺症あり
好であり、脳出血の原因となるような器
質的異常は認められていないが、脳梗塞
の既往があり、脳血管障害のリスク因子
を有していた可能性はある。抗凝固薬の
投与により、出血が増大した可能性はあ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
る。ワクチン接種が経過に与えた影響は
不明である。
血小板減少症を伴う血栓症について：血
小板減少を評価するための情報が不足し
ています。
血栓症を評価するための情報が不足して
1
います。
2021/07/3
1
2021/07/3
1
脳梗塞について：高血圧以外の基礎疾患
は報告されておらず、 健康であった と
のみ記載されているが、発症前の内頚動
脈狭窄や心原性脳塞栓症のリスク因子の
11019 71歳 女性
2021/06/24
2021/06/28
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
死亡
2021/06/28
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
死亡
2021/06/26
2 コミナティ筋注
ファイザー
FA5765
2回目
高血圧
有無は不明。広範な脳梗塞が原因で死亡
に至ったと考えられるが、ワクチン接種
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
未記入
死亡
2021/06/28
頚動脈閉塞（頚動脈閉塞）
未記入
死亡
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
血小板減少症を伴う血栓症について：新
2021/06/28
転倒（転倒）
未記入
不明
たな血小板減少の発症及び血栓症/血栓
が経過に与えた影響は評価不能である。
塞栓症の存在（頚部超音波による画像所
見において、血栓症あり（左内頚動脈の
血流シグナル消失））がいずれも確認さ
れています。
2021/07/28
2021/07/29
11073 60歳 男性
2021/07/27
2021/07/29
0 コミナティ筋注
ファイザー
FF0843
2回目
2021/07/28
不眠症;
高血圧
2021/07/27
11116 85歳 女性
2021/06/21
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
回復
血小板減少症（血小板数減少）
未記入
回復
貧血（貧血）
未記入
回復
口の感覚鈍麻（口の感覚鈍麻）
未記入
回復
体調不良（体調不良）
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
2021/06/27
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/06/28
四肢静脈血栓症（四肢静脈血栓症）
2021/06/29
食欲減退（食欲減退）
2021/06/27
APTT延長（活性化部分トロンボプラス
2021/07/18
チン時間延長）
2021/07/18
プロトロンビン時間延長（プロトロンビ
2021/06/28
末梢性Ｔ細胞性リンパ腫、組
ン時間延長）
2021/06/24
織型不明;
失見当識（失見当識）
2021/06/27
3 コミナティ筋注
ファイザー
FA5829
1回目
2021/07/18
腫瘤;
関節腫脹（関節腫脹）
Ｔ細胞性リンパ腫
尿量減少（尿量減少）
未記入
国際標準比増加（国際標準比増加）
2021/06/24
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
2021/06/28
滑液包炎（滑液包炎）
未記入
胸水（胸水）
2021/06/27
脳血管発作（脳血管発作）
2021/06/28
視力障害・低下（視力障害）
血小板減少症（血小板数減少）
2021/08/2
5
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
血小板減少症を伴う血栓症
γ
3
回復
後遺症あり
未回復
脳梗塞について：患者背景の詳細は不明
未回復
であり、情報不足である。
未回復
血小板減少症を伴う血栓症について：コ
未回復
ミナティ投与前後の血小板減少を評価す
未回復
るための情報が不足しています。血小板
未回復
未回復
未回復
減少が新たに発症していることを評価す
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
るための所見が得られていないことか
ら、ブライトン分類を「4」と評価いた
未回復
しましたが、臨床経過とともに血小板数
不明
が増加していることから、新たな血小板
不明
減少が発現しているものと考えます。
不明
下肢静脈エコーによる画像所見において
不明
血栓症（下肢静脈内）が確認されていま
不明
す。
回復
パーキンソン病;
変形性脊椎症;
2021/08/05
2021/08/05
11197 73歳 女性
2021/08/04
2021/08/05
0 コミナティ筋注
ファイザー
FD1945
2回目
2021/08/05
2021/08/04
手根管症候群;
心肺停止（心肺停止）
手骨折;
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
末梢性浮腫;
肺塞栓症（肺塞栓症）
歩行不能;
関節硬直・強直（関節硬直）
転倒;
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品適
骨粗鬆症;
用計画）
確認された血小板数はやや減少している
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
死亡
ものの、血小板減少を評価するための情
未記入
不明
り、救急搬送された後の測定結果である
未記入
不明
こと
報が不足しています。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
・2回目の接種翌日に心肺停止状態とな
・平時の血小板数が不明であること
高血圧;
麻痺
11347 98歳 男性
2021/07/30
2021/08/04
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
死亡
2021/08/04
DIC（播種性血管内凝固）
未記入
死亡
2021/08/04
塞栓症（塞栓症）
未記入
死亡
2021/08/04
四肢痛（四肢痛）
未記入
死亡
2021/08/05
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
未記入
死亡
2021/08/05
譫妄（譫妄）
未記入
死亡
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
未記入
死亡
紫斑（紫斑）
未記入
死亡
発熱（発熱）
未記入
死亡
2021/08/05
胸水（胸水）
未記入
不明
2021/08/05
チアノーゼ（チアノーゼ）
未記入
不明
2021/08/05
白血球数減少（白血球数減少）
未記入
不明
2021/08/05
皮下出血（皮下出血）
未記入
不明
2021/08/05
点状出血（点状出血）
未記入
不明
2021/08/04
2021/08/05
2021/08/05
一過性脳虚血発作;
5 コミナティ筋注
ファイザー
FC9880
2回目
心房細動;
高尿酸血症
10
血栓症の存在が示唆されるが、情報は不
血小板減少症を伴う血栓症
γ
3
十分であり、ワクチン接種と死亡の因果
関係は評価できない。
備考