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資料１－５－１ 新型コロナワクチン接種後のTTS疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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背景に肥満（BMI 30.63）を有する80歳
の女性が3回目のワクチン接種後に血栓
症（造影CTにより深部静脈血栓症）で
入院されており、入院時の血液検査で血
小板減少を認めているため、ブライトン
分類を「1」と評価します。
18768 80歳 女性
2022/02/17
2022/02/28
11 コミナティ筋注
2022/02/28
ファイザー
不明
3回目
肥満
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
軽快
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
なお、ワクチン接種後のTTSの確定診断
に必要な抗PF4抗体検査の情報が不足し
ており、TTSと診断することは困難で
す。また、他の血小板減少や血栓症をき
たす血液疾患（TMA・ITP・DIC・APS
等）を鑑別するための情報が不足してい
るため、ワクチン接種と当該事象のとの
因果関係とを評価することは困難です。
2022/03/1
5
2022/03/08
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022/03/08
18806 74歳 女性
2022/02/25
2022/03/08
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
2022/02/26
化学療法;
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
子宮頚部癌;
肺塞栓症（肺塞栓症）
癌手術
四肢痛（四肢痛）
2022/02/26
浮腫（末梢性浮腫）
2022/03/1
5
2022/03/1
5
2022/03/1
5
回復
血小板減少が新たに発症していることを
回復
回復
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
回復
評価するための所見が得られていないこ
とから、ブライトン分類を「4」と評価
します。
回復
2022/03/1
5
2022/04/0
5
2022/04/0
18861 59歳 女性
2022/02/11
2022/02/12
血管炎（血管炎）
5
後遺症あり
2022/02/12
血栓症（血栓症）
2022/04/0
後遺症あり
2022/02/12
失見当識（失見当識）
5
後遺症あり
歩行障害（歩行障害）
2022/04/0
後遺症あり
記憶障害（記憶障害）
5
後遺症あり
2022/02/12
炎症（炎症）
2022/04/0
後遺症あり
2022/02/12
脳梗塞（脳梗塞）
5
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022/04/0
2022/02/12
1 コミナティ筋注
2022/02/12
ファイザー
FL1839
1回目
結節性紅斑
血小板減少が新たに発症していることを
評価するための所見が得られていないこ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
とから、ブライトン分類を「4」と評価
します。また、基礎疾患に「結節性紅
斑」を有するものの原因疾患に関する情
未回復
報は報告されていません。
不明
5
未記入
未記入
未記入
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
19186 35歳 女性
2022/01/12
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
2022/01/24
12 コミナティ筋注
ファイザー
FH3023
3回目
報告なし
大脳動脈閉塞（大脳動脈閉塞）
2022/01/24
失語症（失語症）
2022/01/24
片麻痺（片麻痺）
未記入
2022/02/0
1
2022/02/0
1
2022/02/0
不明
血小板減少が新たに発症していることを
不明
回復
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
回復
評価するための所見が得られていないこ
とから、ブライトン分類を「4」と評価
します。
回復
1
2022/03/26
突然死（突然死）
未記入
死亡
心肺停止（心肺停止）
未記入
死亡
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
死亡
2022/03/26
意識障害（意識変容状態）
未記入
死亡
2022/03/26
意識消失（意識消失）
未記入
死亡
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
頭部不快感（頭部不快感）
未記入
不明
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
軽快
2022/02/19
眼球回転発作（眼球回転発作）
未記入
軽快
2022/02/19
2022/03/21
意識消失（意識消失）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未記入
回復
軽快
2022/04/14
僧帽弁閉鎖不全症（僧帽弁閉鎖不全症） 未記入
軽快
2022/04/12
大脳動脈狭窄（大脳動脈狭窄）
未記入
軽快
2022/04/12
冠動脈硬化症（冠動脈硬化症）
未記入
軽快
2022/04/12
甲状腺腫（甲状腺腫）
未記入
軽快
2022/04/12
甲状腺嚢腫（甲状腺嚢腫）
未記入
軽快
2022/03/21
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
軽快
2022/04/08
脳血管障害（脳血管障害）
未記入
軽快
2022/03/18
不眠症（不眠症）
未記入
軽快
頭痛（頭痛）
未記入
軽快
頚部痛（頚部痛）
未記入
軽快
2022/03/18
関節痛（関節痛）
未記入
軽快
2022/04/15
末梢血管障害（末梢血管障害）
未記入
軽快
2022/04/14
左房拡大（左房拡大）
未記入
軽快
2022/03/18
悪心・嘔吐（悪心）
未記入
軽快
2022/04/11
片麻痺（片麻痺）
未記入
軽快
2022/03
構語障害（構語障害）
未記入
軽快
2022
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
軽快
2022/03/18
倦怠感（倦怠感）
未記入
軽快
2022/04/14
2022/02/18
左室拡大（左室拡大）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未記入
軽快
不明
2022/02/18
血小板減少症（血小板数減少）
未記入
不明
2022/02/18
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
不明
四肢痛（四肢痛）
未記入
不明
2022/02/18
凝固能異常（凝固検査異常）
未記入
不明
2022/02/18
陰茎浮腫（陰茎浮腫）
未記入
不明
2022/03/26
19201 66歳 女性
2022/03/25
2022/03/26
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
3回目
脳梗塞
未記入
19298 66歳 女性
19510 82歳 女性
19658 81歳 男性
2022/02/18
2022/03/17
2022/01/24
未記入
2022/03/18
2022/03/18
2022/02/14
1 コミナティ筋注
不明
コミナティ筋注
21 コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
ファイザー
FL1839
FR4768
FK7441
3回目
3回目
3回目
報告なし
血栓性脳梗塞
良性前立腺肥大症
血小板数に関する情報は、心肺停止時の
ものであり、接種前のデータは不明で
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
す。血小板減少が新たに発症しているこ
とを評価するための所見が得られていな
いことから、ブライトン分類を「4」と
評価します。
事象発現時、血液検査において特記すべ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
き異常を認めておらず、ブライトン分類
を「4」と評価します。
血小板減少を認めます。
血栓症を示唆するが確定的ではない画像
所見又は検査値異常（頭部MRI上による
脳梗塞の確認）を認めます。また、カル
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
ジオリピン抗体やHTLV-I抗体が陽性の
他、甲状腺腫を認めます。
抗PF4抗体（EIA法）が未実施であり、
事象とワクチン投与との関連性を評価す
ることは困難です。
事象発現時、血小板減少を認めるもの
の、ワクチン接種後に血小板減少が新た
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
に発症したことを評価するための所見が
得られていないことから、ブライトン分
類を「4」と評価します。
情報不足により、血小板減少が新たに発
症したことが確認できないため、ブライ
トン分類を「4」と評価します。
19914 14歳 女性
2022/05/18
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
2022/05/24
けいれん（痙攣発作）
未記入
未回復
2022/05/24
意識障害（意識レベルの低下）
未記入
未回復
脳出血（脳出血）
未記入
未回復
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓症） 未記入
未回復
2022/05/24
筋力低下（筋力低下）
未記入
未回復
陰性、検査方法はラテックス凝集法で
2022/05/24
注視麻痺（注視麻痺）
未記入
未回復
あった。」と報告されていますが、HIT
2022/05/24
異常感（異常感）
未記入
未回復
ではなく、TTSの診断には抗PF4抗体
2022/06/15
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
2022/06/15
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
未回復
2022/05/24
2022/05/24
6 コミナティ筋注
ファイザー
FM7534
3回目
報告なし
・事象発現時、血小板数は基準範囲内で
あり、減少していません。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
・「注記：患者は2022/05/25に抗HIT抗
体を有し、抗PF4-ヘパリン複合抗体は
（ELISA法）が必要ですので、やはり適
切な鑑別診断に必要な情報が不足してい
19951 47歳 女性
2022/06/13
2022/06/15
0 コミナティ筋注
ファイザー
不明
3回目
高血圧
ます。
血小板減少を新たに発症しているもの
の、情報不足により、血栓症/血栓塞栓
片麻痺（片麻痺）
未記入
未回復
2022/06/13
倦怠感（倦怠感）
未記入
未回復
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
ため、ブライトン分類を「4」と評価し
2022/06/13
発熱（発熱）
未記入
未回復
症を示唆する画像所見等が確認できない
ます。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２
月21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
14
の女性が3回目のワクチン接種後に血栓
症（造影CTにより深部静脈血栓症）で
入院されており、入院時の血液検査で血
小板減少を認めているため、ブライトン
分類を「1」と評価します。
18768 80歳 女性
2022/02/17
2022/02/28
11 コミナティ筋注
2022/02/28
ファイザー
不明
3回目
肥満
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
軽快
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
なお、ワクチン接種後のTTSの確定診断
に必要な抗PF4抗体検査の情報が不足し
ており、TTSと診断することは困難で
す。また、他の血小板減少や血栓症をき
たす血液疾患（TMA・ITP・DIC・APS
等）を鑑別するための情報が不足してい
るため、ワクチン接種と当該事象のとの
因果関係とを評価することは困難です。
2022/03/1
5
2022/03/08
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022/03/08
18806 74歳 女性
2022/02/25
2022/03/08
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
2022/02/26
化学療法;
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
子宮頚部癌;
肺塞栓症（肺塞栓症）
癌手術
四肢痛（四肢痛）
2022/02/26
浮腫（末梢性浮腫）
2022/03/1
5
2022/03/1
5
2022/03/1
5
回復
血小板減少が新たに発症していることを
回復
回復
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
回復
評価するための所見が得られていないこ
とから、ブライトン分類を「4」と評価
します。
回復
2022/03/1
5
2022/04/0
5
2022/04/0
18861 59歳 女性
2022/02/11
2022/02/12
血管炎（血管炎）
5
後遺症あり
2022/02/12
血栓症（血栓症）
2022/04/0
後遺症あり
2022/02/12
失見当識（失見当識）
5
後遺症あり
歩行障害（歩行障害）
2022/04/0
後遺症あり
記憶障害（記憶障害）
5
後遺症あり
2022/02/12
炎症（炎症）
2022/04/0
後遺症あり
2022/02/12
脳梗塞（脳梗塞）
5
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022/04/0
2022/02/12
1 コミナティ筋注
2022/02/12
ファイザー
FL1839
1回目
結節性紅斑
血小板減少が新たに発症していることを
評価するための所見が得られていないこ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
とから、ブライトン分類を「4」と評価
します。また、基礎疾患に「結節性紅
斑」を有するものの原因疾患に関する情
未回復
報は報告されていません。
不明
5
未記入
未記入
未記入
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
19186 35歳 女性
2022/01/12
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
2022/01/24
12 コミナティ筋注
ファイザー
FH3023
3回目
報告なし
大脳動脈閉塞（大脳動脈閉塞）
2022/01/24
失語症（失語症）
2022/01/24
片麻痺（片麻痺）
未記入
2022/02/0
1
2022/02/0
1
2022/02/0
不明
血小板減少が新たに発症していることを
不明
回復
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
回復
評価するための所見が得られていないこ
とから、ブライトン分類を「4」と評価
します。
回復
1
2022/03/26
突然死（突然死）
未記入
死亡
心肺停止（心肺停止）
未記入
死亡
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
死亡
2022/03/26
意識障害（意識変容状態）
未記入
死亡
2022/03/26
意識消失（意識消失）
未記入
死亡
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
頭部不快感（頭部不快感）
未記入
不明
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
軽快
2022/02/19
眼球回転発作（眼球回転発作）
未記入
軽快
2022/02/19
2022/03/21
意識消失（意識消失）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未記入
回復
軽快
2022/04/14
僧帽弁閉鎖不全症（僧帽弁閉鎖不全症） 未記入
軽快
2022/04/12
大脳動脈狭窄（大脳動脈狭窄）
未記入
軽快
2022/04/12
冠動脈硬化症（冠動脈硬化症）
未記入
軽快
2022/04/12
甲状腺腫（甲状腺腫）
未記入
軽快
2022/04/12
甲状腺嚢腫（甲状腺嚢腫）
未記入
軽快
2022/03/21
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
軽快
2022/04/08
脳血管障害（脳血管障害）
未記入
軽快
2022/03/18
不眠症（不眠症）
未記入
軽快
頭痛（頭痛）
未記入
軽快
頚部痛（頚部痛）
未記入
軽快
2022/03/18
関節痛（関節痛）
未記入
軽快
2022/04/15
末梢血管障害（末梢血管障害）
未記入
軽快
2022/04/14
左房拡大（左房拡大）
未記入
軽快
2022/03/18
悪心・嘔吐（悪心）
未記入
軽快
2022/04/11
片麻痺（片麻痺）
未記入
軽快
2022/03
構語障害（構語障害）
未記入
軽快
2022
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
軽快
2022/03/18
倦怠感（倦怠感）
未記入
軽快
2022/04/14
2022/02/18
左室拡大（左室拡大）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未記入
軽快
不明
2022/02/18
血小板減少症（血小板数減少）
未記入
不明
2022/02/18
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
不明
四肢痛（四肢痛）
未記入
不明
2022/02/18
凝固能異常（凝固検査異常）
未記入
不明
2022/02/18
陰茎浮腫（陰茎浮腫）
未記入
不明
2022/03/26
19201 66歳 女性
2022/03/25
2022/03/26
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
3回目
脳梗塞
未記入
19298 66歳 女性
19510 82歳 女性
19658 81歳 男性
2022/02/18
2022/03/17
2022/01/24
未記入
2022/03/18
2022/03/18
2022/02/14
1 コミナティ筋注
不明
コミナティ筋注
21 コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
ファイザー
FL1839
FR4768
FK7441
3回目
3回目
3回目
報告なし
血栓性脳梗塞
良性前立腺肥大症
血小板数に関する情報は、心肺停止時の
ものであり、接種前のデータは不明で
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
す。血小板減少が新たに発症しているこ
とを評価するための所見が得られていな
いことから、ブライトン分類を「4」と
評価します。
事象発現時、血液検査において特記すべ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
き異常を認めておらず、ブライトン分類
を「4」と評価します。
血小板減少を認めます。
血栓症を示唆するが確定的ではない画像
所見又は検査値異常（頭部MRI上による
脳梗塞の確認）を認めます。また、カル
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
ジオリピン抗体やHTLV-I抗体が陽性の
他、甲状腺腫を認めます。
抗PF4抗体（EIA法）が未実施であり、
事象とワクチン投与との関連性を評価す
ることは困難です。
事象発現時、血小板減少を認めるもの
の、ワクチン接種後に血小板減少が新た
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
に発症したことを評価するための所見が
得られていないことから、ブライトン分
類を「4」と評価します。
情報不足により、血小板減少が新たに発
症したことが確認できないため、ブライ
トン分類を「4」と評価します。
19914 14歳 女性
2022/05/18
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
2022/05/24
けいれん（痙攣発作）
未記入
未回復
2022/05/24
意識障害（意識レベルの低下）
未記入
未回復
脳出血（脳出血）
未記入
未回復
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓症） 未記入
未回復
2022/05/24
筋力低下（筋力低下）
未記入
未回復
陰性、検査方法はラテックス凝集法で
2022/05/24
注視麻痺（注視麻痺）
未記入
未回復
あった。」と報告されていますが、HIT
2022/05/24
異常感（異常感）
未記入
未回復
ではなく、TTSの診断には抗PF4抗体
2022/06/15
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
2022/06/15
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
未回復
2022/05/24
2022/05/24
6 コミナティ筋注
ファイザー
FM7534
3回目
報告なし
・事象発現時、血小板数は基準範囲内で
あり、減少していません。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
・「注記：患者は2022/05/25に抗HIT抗
体を有し、抗PF4-ヘパリン複合抗体は
（ELISA法）が必要ですので、やはり適
切な鑑別診断に必要な情報が不足してい
19951 47歳 女性
2022/06/13
2022/06/15
0 コミナティ筋注
ファイザー
不明
3回目
高血圧
ます。
血小板減少を新たに発症しているもの
の、情報不足により、血栓症/血栓塞栓
片麻痺（片麻痺）
未記入
未回復
2022/06/13
倦怠感（倦怠感）
未記入
未回復
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
ため、ブライトン分類を「4」と評価し
2022/06/13
発熱（発熱）
未記入
未回復
症を示唆する画像所見等が確認できない
ます。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２
月21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
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