薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

原価計算方式を採用する妥当性

成分名

令和４年７月１９日

薬

類似薬がない根拠
本剤と同様の効能・効果、薬理作
用を有する既収載品はないこと
等から新薬算定最類似薬はない
と判断した。

スチムリマブ（遺伝子組換え）

イ．効能・効果

寒冷凝集素症

ロ．薬理作用

古典的補体経路Ｃ１ｓ阻害作用

ハ．組成及び
化学構造

４４５個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ４
鎖）２本及び２１６個のアミノ酸残基からなる
Ｌ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タンパク質（分
子量：約１４５，０００）である。

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
２週に１回

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ）
該当しない
(３５～６０％)
該当する（Ａ＝５％）

補 正 加

有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝１p

寒冷凝集素症に対する既存治療は支持療法のみであったところ、本剤は６カ月以内
の輸血歴を有する寒冷凝集素症患者に対して有効性が示されており、有効性が期待で
きることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。

算

市場性加算（Ⅰ） 該当する（Ａ＝１０％）
(１０～２０％)
本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。
市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特定用途加算
該当しない
(５～２０％)
小

児 加 算
該当しない
(５～２０％)

先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
新薬創出・適応外薬
解消等促進加算

該当する（希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不服意見の要点
上記不服意見に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

15

年

月

日