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参考資料３：体外診断用医薬品の製造販売承認申請について（平成28年２月22日付け薬生発0222第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27434.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第4回 8／17）《厚生労働省》 |
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準に適合するもの。
（４）基準不適合品目
承認基準、認証基準（法第 23 条の２の 23 第１項に基づく基準をいう。
）、承認・認証不要基準（法第 23 条の２の５第１項に基づく基準をいう。）の定めのある品目であって、その基準に適合しないもの。
第３ その他
製造販売承認申請時に該当する一般的名称のない体外診断用医薬品の申請にあっては、承認審査に併せて新たな一般的名称を創設するものであること。
（４）基準不適合品目
承認基準、認証基準（法第 23 条の２の 23 第１項に基づく基準をいう。
）、承認・認証不要基準（法第 23 条の２の５第１項に基づく基準をいう。）の定めのある品目であって、その基準に適合しないもの。
第３ その他
製造販売承認申請時に該当する一般的名称のない体外診断用医薬品の申請にあっては、承認審査に併せて新たな一般的名称を創設するものであること。