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参考資料3:体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(平成28年2月22日付け薬生発0222第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知) (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27434.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第4回 8/17)《厚生労働省》
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体外診断用医薬品の製造販売承認申請について

新旧対照表
(下線部は改正部分)







第2 製造販売承認申請の区分
(略)
(1)(2) (略)
(3)承認基準品目
承認基準の定めのある品目であ
って、承認基準に適合するもの。
「体外診断用医薬品の一般用検
査薬への転用について」(平成 26
年 12 月 25 日付け薬食発 1225 第1
号厚生労働省医薬食品局長通知)
に従って策定されたガイドライン
に基づき承認申請された一般用検
査薬であって、承認基準に適合す
るもの。
(4) (略)







第2 製造販売承認申請の区分
(略)
(1)(2) (略)
(3)承認基準品目
承認基準の定めのある品目であ
って、承認基準に適合するもの。
(新設)

(4)

(略)