別表１
添付資料と添付資料の項目との関係
添付資料

添付資料の項目

イ．開発の経緯及び外国にお １．開発の経緯及び外国における使用状況等
ける使用状況等に関する資 に関する資料
料
２．申請品目の説明に関する資料
ロ．仕様の設定に関する資料

１．品質管理の方法に関する資料
２．測定範囲等に関する資料
３．較正用基準物質の設定に関する資料

ハ．安定性に関する資料

保存条件及び有効期間の設定に関する資料

ニ．法第四十一条第三項に規 基本要件基準への適合に関する資料
定する基準への適合性に関
する資料
ホ．性能に関する資料

１．性能に関する資料
２．操作方法に関する資料
３．検体に関する資料
４．既存体外診断用医薬品との相関性に関す
る資料
５．セロコンバージョンパネル等を用いた試
験に関する資料

ヘ．リスクマネジメントに関 リスクマネジメントに関する資料
する資料
ト．製造方法に関する資料

製造工程と製造施設に関する資料

チ．臨床性能試験の試験成績 臨床性能試験成績に関する資料
に関する資料