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参考資料3:体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(平成28年2月22日付け薬生発0222第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知) (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27434.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第4回 8/17)《厚生労働省》
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別表2
製造販売承認申請書に添付すべき資料の範囲
















開発

仕様



基準

性能

リスク

製造

臨床



適合性

マネジ

方法

性能

経緯


1

2

1

2

3

新規品目













承認基準外品目











承認基準品目

×





×

基準不適合品目









メント

試験

1

2

3

4

5













































×

×

×

































記号及び番号は別表1に規定する資料の記号及び番号を示し、○は添付を、
×は添付の不要を、△は個々の体外診断用医薬品により判断されることを意味
するものとする。