第 136 回先進医療技術審査部会からの指摘事項に対する回答（変更申請）
先進医療技術名：ベバシズマブ局所注入療法
2022 年 7 月 29 日
所属・氏名：神戸大学医学部附属病院 眼科
上田 香織
（説明同意文書について）
１．7 のスケジュールの説明部分について、わかりにくいと思われるところが
1 箇所ありました。変更案を示しますのでご検討ください。
（現在の改訂案）
臨床研究に参加することに同意されたら、あなたの赤ちゃんの症状について
調査します。その後、参加基準を満たしていた場合、臨床研究に参加する方
として登録します。左右の眼で治療開始の日が異なる場合には、それぞれの
治療日を「0 週」として調査します。
↓
（変更案）
臨床研究に参加することに同意されたら、あなたの赤ちゃんの症状について
調査します。その後、参加基準を満たしていた場合、臨床研究に参加する方
として登録し、治療開始後は次のページのスケジュール表に沿って検査を行
います。もしも、左右の眼で治療開始の日が異なる場合には、それぞれの眼
の治療開始の日からの週数で（治療開始の日を「0 週」として）以下の項目
の検査を行いますので、来院して頂く回数が増えることがあります。
【回答】
的確なご指摘を頂きありがとうございます。
表現が分かりやすくなるよう、ご指摘の通り改訂いたしました。

２．同意取得に際し、以下の 3 種類があると考えられます。
・同意取得時点で両眼が治療対象の場合
a.片眼だけという選択肢はなく、両眼ともに治療を行うことに対する同
意が前提と考えますが、その点につき明記をお願いします。
・同意取得時点で片眼のみが治療対象の場合、
b.最初は片眼で、あとで両眼を治療することになれば、それに関しても
あらかじめ同意
c.片眼だけ治療することのみに同意
b.c.については、それが選べ、かつ問題点がわかるような説明文書にする必
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