３．他眼の病状の変化につき、先行する片眼の治療の影響によるものか、原疾患
の悪化によるものかを特異的に判断する必要があり、未熟児網膜症に対し既
に片眼が加療されており、遅れて他眼が本研究の登録基準を満たした場合の
「他眼病変の臨床研究との関連性」
「他眼登録の可否」につき独立データモニ
タリング委員会に新たに検討を依頼する事項とした。
４．１．２．の事項を同意説明文書に理解しやすいように反映した。
５．担当者の更新、誤記修正など。
【試験実施計画の変更承認状況】
上記の変更は 2022 年 7 月 6 日に、神戸大学認定臨床研究審査委員会（CRB5180009）
にて承認された。
以上