要があります。
なお、片眼だけを治療するときのメリットデメリット、両眼を治療するとき
のメリットデメリットも記載していただく必要があると思います。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。
本研究への参加同意は、眼単位ではなく人単位（=両眼）となります。抗 VEGF
薬の全身への影響を併せて評価する必要がある計画のため、眼ごとに異なる薬
剤を使用する状況があると、薬剤の正しい評価が行えなくなる恐れがあります。
このため、当初から両眼とも原則同一の抗 VEGF 薬を使用することに同意頂く
ことといたしております。つまり、ご指摘頂いた c.の場合には、研究そのものに
ご参加いただけないこととなります。
具体的にはご指摘の様に、本研究への同意取得及び登録の状況においては以
下のパターンが考えられます。
① 同意取得時点で両眼が治療対象の場合：両眼を同時に治療します。この場合、
同一の薬剤を同時に使用いたします。眼ごとに異なる薬剤を使用する状況が
あると、特に薬剤の全身反応について正しく評価できなくなる恐れがありま
す。そのため、片眼だけを本研究の対象とすることは好ましくありません。
また、この時点で片眼のみ治療をしなかった場合には、治療時期を逸して予
後の悪化を招く可能性が高くなります。このため、両眼ともに治療に同意い
ただく必要があります。
② 同意取得時点で片眼のみが治療対象の場合で、経過観察中に他眼も治療する
こととなる場合：後に他眼を治療する時に先行して治療した眼と同一の薬剤
を使用することに同意いただきます。すでに治療している片眼に対して、そ
の治療効果や全身への影響を経時的に評価している状態ですので、後から先
行する治療と異なる薬剤を選択しなければならない状況が生じることにつ
いては、公平性や研究の評価に支障が出る恐れがあります。
よって、同意取得時点で片眼のみが治療対象の場合で、片眼だけ治療する
ことのみに同意される場合は、当初から研究そのものにご参加頂けないこと
といたします。
また、同意取得時点で片眼のみが治療対象の場合で、当初両眼に対する同
意のもとに片眼の治療を行った後で、他眼の治療が必要になった時点で本研
究への参加を辞退される場合には、同じく上記した理由のために、研究その
ものへの同意を撤回されることといたします。
両眼を同時に治療する場合と、片眼ずつ治療する際のメリットとデメリット
は下記の通りとなります。

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