先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
神戸大学医学部附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B59
ベバシズマブ局所注入療法
【適応症】
重症未熟児網膜症
【試験の概要】
① 治療開始前にフルオレサイトによる蛍光眼底造影検査を行う。
② 1 眼につき、試験薬 Bevacizumab は 0.01ml (0.25mg)、Ranibizumab は 0.02ml
(0.2mg) を硝子体注射として投与する。
③ 初回注射後 10 週までは週 1 回の眼底検査を行い、再燃兆候があれば以下い
ずれかの基準に準じて追加治療を行う。再燃徴候を認める場合、すべて再治療
の対象となる。
再燃兆候の定義：血管拡張蛇行の悪化、もしくは ETROP study の診断基準
に基づく stage の上昇とする。
・Ranibizumab 群で初回治療後 4 週間以上経過し、かつ再燃徴候があり著明な
線維血管膜の増加がなく、かつ血管伸長が不良である症例：Ranibizumab の
再投与を行う。
・Bevacizumab 群または上記以外の Ranibizumab 群で再治療を要する症例：レ
ーザー治療を行う。
・再燃徴候を認めない症例：経過観察を継続する。
④ 以降は 24 週目まで定期的な診察を継続し、再燃兆候が認められればレーザ
ーによる追加加療を行う。
【医薬品・医療機器情報】

品目名

製造販売
業者名及び
連絡先

規格

医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（１６桁）

医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
（注１）

医薬品
医療機
器法上
の適応
外使用
の該当
(注２）