12.6 安全性の結論において、「自己骨髄細胞投与療法において、細胞の採取、分
離、投与に伴う有害事象の発生の発生は認めず、本治療の安全性が示された。」と
あります。本研究で細胞投与された症例について、因果関係のある重篤な有害事
象は認められなかったとしておりますが、投与例は 2 名のみであり、安全性が示され
た、と結論づけることの適切性についてご検討ください。
【回答】
投与例 2 例のみの安全性評価であることに鑑み、
「現時点での安全性」と記載
を修正いたしました。
以上

2/2

15