医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果

登録症例数が統計学的解析が可能な数に満たず、統計解析は行っ
ていない。細胞投与群2例において、主要評価項目である投与後24週
時点のChild-Pughスコアは維持されており、各副次評価項目につい
ても著変を認めなかった。なお、標準治療群においても24週の経過
観察後のChild-Pughスコアは維持され、各副次評価項目について著
変を認めなかった。
○安全性の評価結果：
登録は3症例（細胞投与群2例、標準的治療群1例）であり、統計学
的な解析は行っていないが、細胞投与群の2例において、細胞投与に
伴う有害事象は認められなかった。細胞投与群の2例において、骨髄
液採取に伴う貧血を認めた。また、2例目において重篤な有害事象
（悪性腫瘍）が認められたが、原疾患であるC型肝硬変症の自然経過
による発生と想定されるものであり、細胞投与との因果関係は否定
的と考えられた。
○結論
登録例（細胞投与群 2 症例および標準的治療群 1 症例における救
済措置としての細胞投与）において、自己骨髄細胞投与療法は安全に
施行可能であり、細胞分離工程でも汚染などの逸脱は生じなかった。
本研究では、研究計画時点での登録症例数を確保することができな
かった。これは、現在 C 型肝炎ウイルスに対する治療法が大きく変遷
し、本研究の対象である C 型非代償性肝硬変患者に新規の直接作用
型抗ウイルス薬が適応となったこと等が背景にある。
登録症例数が計画に満たず、統計解析はできなかったが、症例個別
の検討において、各症例とも細胞投与後の主要評価項目および副次評
価項目とも悪化なく維持されていた。また、細胞投与に関連した重篤
な有害事象は認められなかった。

臨 床 研 究 UMIN000011651
登録ＩＤ

jRCTb060190031

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