資料 3－2
「候補成分のスイッチ OTC 化に係る検討会議での議論」
に対して寄せられた御意見等について
令和 4 年 7 月 22 日（金）から令和 4 年 8 月 20 日（土）まで御意見を募集したところ、フルチカゾン
フランカルボン酸エステルに関して 4 件の御意見が提出された。お寄せ頂いた御意見は以下のとおり。
No.
1

提出者等
個人以外

御意見
【意見、その理由・根拠等】
スイッチ OTC 化することに賛成する。
評価検討会議で出された課題等については、以下のように考える。
○対象疾患と適正使用について
＜意見＞
医師の診断の必要性については、
「２人に１人ぐらいの割合でスギの花粉で悩まさ
れおり、その人たちが必ず医師の診断を受けなければならないというのは現実的に
は難しく」のご意見に賛成する。
＜その理由・根拠等＞
国民は花粉症に対し、季節性の自覚症状で判断可能と思われる。
また、既承認の同種同効薬（ステロイド点鼻薬）が複数市場にあり、医療用アラ
ミスト点鼻液の再審査報告書によると、
「現時点で新たな対応の必要はないと判断し
た。」ことや、鼻アレルギー診療ガイドラインでは、
「1 年以上の使用でも全身的副
作用は少なく、効果は確実である。」とされていることなどから、安全性上の問題は
発生していないと考えられ、同様に適切な情報提供を行いながら販売することで問
題なく、本剤だけ特段の厳しい前提条件を課す必要性や使用時のリスクがあるとは
考えられない。
＜意見＞
小児の長期間使用による鼻中隔穿孔の懸念については、OTC で想定される使用上
の注意に鑑みて、問題になるとは考えにくい。
＜その理由・根拠等＞
以下の理由により、類薬と同様の添付文書での記載内容で注意喚起することで問
題はないものと考える。
１．医療用アラミスト点鼻液の再審査報告書によると、重要な潜在的リスク（鼻中
隔穿孔、副腎皮質ステロイド剤の全身作用）に関連する副作用等は、特定使用成績
調査（小児）において認められなかったことが報告されている。
２．類薬の OTC 医薬品：ナザール AR（ベクロメタゾンプロピオン酸エステル）の

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