請者が効能効果表現を再考して承認申請した場合には、審査において適正使用に問
題がないかが協議され、懸念が解消されると判断されれば適切な表現で認められる、
“可能性”が残されることを希望します。
なお、評価検討会議の意見のまとめとして、眼の効能表現を望ましくないとする
のであれば、以下を希望します。
類薬の前例に引っ張られることなく、個別品目として評価されることを希望しま
す。
そのためには、会議資料として提供された成分情報にも目を向けて頂き、１）米
国では本剤のスイッチ OTC 製品で眼の効能が承認されている事実、２）医療用アラ
ミストの臨床試験に基づく眼の症状に対する効果のエビデンスや、眼の症状の有意
な改善が認められたことを示す論文が存在する事実、も踏まえて、本邦ではなぜ適
当ではないと考えたのか、委員の経験談、声の大小ではなく、科学的・客観的な観
点からの評価が、会議の記録として残されることを要望します。
御意見の理由・根拠等：
・医療用の効能効果は、疾患名の「アレルギー性鼻炎」である一方、OTC 医薬品で
は、疾患名を読み替えて、生活者に対して、対象となる適応症状をわかりやすく記
載する効能効果表現があることを理解して頂きたいです。
・眼の症状がアレルギー性鼻炎の随伴症状であることは、花粉症を経験したことの
ある国民に広く認識されていると思います。本剤の海外の承認前例や臨床試験でも
一定の効果が認められている事実があることに鑑み、OTC 化に際して、例えば、要
望効能に示されたような、眼の効能と鼻の効能を並列で記載するのではなく、使用
者に点眼薬のような直接的な効果が期待できるとの誤認・誤用をさせないように留
意して、知恵を絞り日本語表現の工夫をすることで、眼に対する副次的な効果を表
現することができるならば、要望をつぶす切り口からの意見集約でなく、
“可能性”
を残すための方策の意見が出されることを期待するものです。
4

個人

御意見：
＞アレルギー性鼻炎や慢性副鼻腔炎は、耳鼻咽喉科医が鼻内所見、レントゲン、血
液検査等により総合的に判断されるものであり、一般の方には判断しにくい。
・毎年同じ時期に同じ症状出るのに、医者の判断がわざわざ必要か？いくらなんで
も国民をバカにしている。
・難治性であれば耳鼻科受診勧告すれば良い話
＞小児に関しては、医師の管理下で確認しながら使うべきということを考えると、
15 歳以上であれば安全ということなので、これも 15 歳以上が適切と考える。
・15 歳以上に制限する根拠が甚だ希薄である。普段エビデンスに基づいた診療をし
ておられると思うので、根拠を示されたい。
・漠然とステロイドの点鼻薬を do 処方されている例も散見されるが、問題を起こし

25/53