安全対策調査会資料より、製造販売後調査において、鼻中隔穿孔は発生していない
ことが確認できる。
３．2010 年以降、医薬品による副作用、有害事象等を学会報告や文献等から収集し、
約 45 万件の文献及び約 100 万件の有害事象情報を登録しているデータベース（医
薬品安全性情報データベース（SELIMIC））にて検索した結果、ステロイド点鼻薬に
よる鼻中隔穿孔の報告はなかった。
４．類薬の OTC 医薬品：フルナーゼ点鼻薬（フルチカゾンプロピオン酸エステル）
における添付文書の記載内容：
■してはいけないこと
1 年間に 3 ヵ月を超えて使用しないでください
■相談すること
鼻出血は鼻を強くかんだ場合などにも起こりますが、たびたび鼻出血が起きたり、
鼻の中にかさぶたができた場合には、鼻中隔穿孔に進行する可能性もあるので、直
ちに使用を中止し、医師の診療を受けてください。
（鼻中隔穿孔とは鼻の中にある鼻
腔を左右に仕切る隔壁（鼻中隔）に穴が開くことで、その症状としては鼻孔の周辺
のかさぶたや、繰り返す鼻出血、呼吸時にヒューヒューと音がするなどがあります。
）
→類薬の OTC における添付文書においては、長期間使用のリスクは排除されてお
り、「鼻中隔穿孔」の危険性についても明記されている。
＜意見＞
小児適用において、同種同効薬の先発品で適用がないことから、承認の順番につ
いて意見が出されているが、製造販売承認申請に基づいて個別に判断されるべきで
あり、考慮する必要はないと考える。
＜その理由・根拠等＞
既承認の同種同効薬は、申請会社が製剤の特性の違いから小児適用を申請してい
なかったのであって、個別に審査されるべき医薬品の承認申請手続きから考えても、
本剤での小児の適用を含む承認申請を妨げるべきではないと考える。
2

個人

フルチカゾンフランカルボン酸エステルのスイッチ OTC 化は、現代人に多い季
節性のアレルギー性鼻炎の症状（鼻水・鼻詰まり・くしゃみ・鼻のかゆみ）を緩和
するセルフメディケーションの選択肢を増やす意味で評価に値する。しかし、漠然
とした長期使用を防ぐため、利便性を損なわない程度の使用日数制限を設ける必要
がある。

3

個人

御意見：
【対象疾患と適正使用について】
本剤は、眼の効能表現が否定された段階で、既承認品目の同種同効薬として評価
検討会議での議論から外れると考えますが、評価検討会議で委員から出された「目
の症状にこの点鼻薬を使うことは一般的に行われていない。」
、
「目のかゆみ、なみだ
目、目の充血は削除すること。（同旨意見複数あり）」のご意見について、将来、申

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