製品概要

１ 販売名

ベンタナ OptiView MLH1 (M1)
PMS2 (A16-4)
MSH2 (G219-1129)
MSH6 (SP93)

２ 希望企業

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

３ 使用目的

本品は、以下の目的のために使用される免疫組織化学染色である。
・ ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の固形癌患者へ
の適応を判定するための補助
・ 大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
・ 大腸癌における化学療法の選択の補助
製品特徴

出典：企業提出資料

・本検査は、免疫組織化学染色法により、MMR タンパクのうち、特
に中心的な働きをする４種 (MLH１、PMS２、MSH２、MSH６) を直接
染色・観察することで、その発現又は消失を測定しミスマッチ修復
機能欠損を判定する検査である。
・本検査は自施設の自動免疫染色装置で検査を行うため、外注が
必要なマイクロサテライト不安定性（MSI）検査に比べて結果返却ま
での期間を3～7日間短縮し、治療選択・患者管理を早期に適正化
することが可能となる。

４ 構造・原理

臨床上の有用性
・ 本品とMSI検査は、大腸癌検体・それ以外の固形癌検体いずれに
おいても、相関性は良好であった。 大腸癌105例＋その他固形癌30例での一致率
大腸癌検体105例でのMSI検査と本品の一致
率
大腸癌
MSI検査
計

本
品
計

固形癌

陰性

陽性

陰性

50例

１例

51例

陽性

０例

54例

54例

50例

55例

105例

全体一致率： 99.0% （104/105）
陽性一致率 ： 100% （50/50）
陰性一致率： 98.2% （54/55）
薬機法に基づく添付文書より引用

（子宮内膜癌・胆道癌各6例、膵臓癌5例、胃癌4
例、乳癌2例、神経内分泌癌・小腸癌・胸腺癌・
肛門管癌・小細胞癌・食道癌・卵巣癌各1例）

本
品
計

MSI検査

計

陰性

陽性

陰性

69例

１例

70例

陽性

１例

64例

65例

70例

65例

135例

全体一致率： 98.5% （133/135）
陽性一致率： 98.6% （69/70）
陰性一致率： 98.5% （64/65）

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