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総－１－２○医療機器及び臨床検査の保険適用について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
ＦｉｌｍＡｒｒａｙ髄膜炎・脳炎パネル
２ 希望企業
ビオメリュー・ジャパン株式会社
３ 使用目的
脳脊髄液中の細菌（Escherichia coli K1、Haemophilus influenzae、
Listeria monocytogenes、Neisseria meningitidis、Streptococcus
agalactiae、Streptococcus pneumoniae）、ウイルス（Cytomegalovirus、
Human herpesvirus 6、Human parechovirus、Varicella zoster virus、
Enterovirus、Herpes simplex virus 1、Herpes simplex virus 2）及び酵母
様真菌（Cryptococcus neoformans/gattii）の検出（病原性細菌、ウイルス
及び酵母様真菌感染の診断補助）
製品特徴
・本品は、脳脊髄液を検体としてマイクロアレイ法により14種の細
菌・ウイルス・酵母様真菌の核酸同定を同時に行い、髄膜炎及び脳
炎の診断補助に用いる体外診断用医薬品である。
・本品は、緊急を要する髄膜炎又は脳炎の病原体を約１時間以内
に特定可能であるため、治療方針の早期決定が期待できる。
臨床上の有用性
・本検査と既存の検査法を比較するため、脳脊髄溶液1560検体をそ
れぞれの方法で検査し陽性一致率および陰性一致率を評価したと
ころ下表のとおり同等であった。なお、細菌は培養法、ウイルス及び
酵母様真菌はPCR法と比較した。
４ 構造・原理
細菌
陽性
一致率
陰性
一致率
ウイルス
陽性
一致率
陰性
一致率
Escherichia coli
K1
100%
（２/２）
99.9%
（1557/1558）
Cytomegaloviru
s
100%
（３/３）
99.8%
（1554/1557）
Haemophilus
influenzae
100%
（１/１）
99.9%
（1558/1559）
Enterovirus
95.7%
（44/46）
99.5%
（1507/1514）
Listeria
monocytogenes
－
（０/０）
100%
（1560/1560）
Herpes simplex
virus 1
100%
（２/２）
99.9%
（1556/1558）
Neisseria
meningitidis
－
（０/０）
100%
（1560/1560）
Herpes simplex
virus 2
100%
（10/10）
99.9%
（1548/1550）
Streptococcus
agalactiae
0.0%
（０/１）
99.9%
（1558/1559）
Human
herpesvirus 6
85.7%
（18/21）
99.7%
（1532/1536）
Streptococcus
pneumoniae
100%
（４/４）
99.2%
（1544/1556）
Human
parechovirus
100%
（９/９）
99.8%
（1548/1557）
酵母用真菌
陽性
一致率
陰性
一致率
Varicella zoster
virus
100%
（４/４）
99.8%
（1548/1551）
Cryptococcus
neoformans
/gattii
100%
（１/１）
99.7%
（1555/1559）
薬機法に基づく添付文書より引用
6
１ 販売名
ＦｉｌｍＡｒｒａｙ髄膜炎・脳炎パネル
２ 希望企業
ビオメリュー・ジャパン株式会社
３ 使用目的
脳脊髄液中の細菌（Escherichia coli K1、Haemophilus influenzae、
Listeria monocytogenes、Neisseria meningitidis、Streptococcus
agalactiae、Streptococcus pneumoniae）、ウイルス（Cytomegalovirus、
Human herpesvirus 6、Human parechovirus、Varicella zoster virus、
Enterovirus、Herpes simplex virus 1、Herpes simplex virus 2）及び酵母
様真菌（Cryptococcus neoformans/gattii）の検出（病原性細菌、ウイルス
及び酵母様真菌感染の診断補助）
製品特徴
・本品は、脳脊髄液を検体としてマイクロアレイ法により14種の細
菌・ウイルス・酵母様真菌の核酸同定を同時に行い、髄膜炎及び脳
炎の診断補助に用いる体外診断用医薬品である。
・本品は、緊急を要する髄膜炎又は脳炎の病原体を約１時間以内
に特定可能であるため、治療方針の早期決定が期待できる。
臨床上の有用性
・本検査と既存の検査法を比較するため、脳脊髄溶液1560検体をそ
れぞれの方法で検査し陽性一致率および陰性一致率を評価したと
ころ下表のとおり同等であった。なお、細菌は培養法、ウイルス及び
酵母様真菌はPCR法と比較した。
４ 構造・原理
細菌
陽性
一致率
陰性
一致率
ウイルス
陽性
一致率
陰性
一致率
Escherichia coli
K1
100%
（２/２）
99.9%
（1557/1558）
Cytomegaloviru
s
100%
（３/３）
99.8%
（1554/1557）
Haemophilus
influenzae
100%
（１/１）
99.9%
（1558/1559）
Enterovirus
95.7%
（44/46）
99.5%
（1507/1514）
Listeria
monocytogenes
－
（０/０）
100%
（1560/1560）
Herpes simplex
virus 1
100%
（２/２）
99.9%
（1556/1558）
Neisseria
meningitidis
－
（０/０）
100%
（1560/1560）
Herpes simplex
virus 2
100%
（10/10）
99.9%
（1548/1550）
Streptococcus
agalactiae
0.0%
（０/１）
99.9%
（1558/1559）
Human
herpesvirus 6
85.7%
（18/21）
99.7%
（1532/1536）
Streptococcus
pneumoniae
100%
（４/４）
99.2%
（1544/1556）
Human
parechovirus
100%
（９/９）
99.8%
（1548/1557）
酵母用真菌
陽性
一致率
陰性
一致率
Varicella zoster
virus
100%
（４/４）
99.8%
（1548/1551）
Cryptococcus
neoformans
/gattii
100%
（１/１）
99.7%
（1555/1559）
薬機法に基づく添付文書より引用
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