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資料２－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号旧1） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第139回 9／15）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧１）
主担当：
坂井
副担当：
柴田
技術専門委員：
北脇
先 進 医 療 パクリタキセル静脈内投与（一週間に一回投与するものに限る。）及
の名称
びカルボプラチン腹腔内投与（三週間に一回投与するものに限る。）
の併用療法
申 請 医 療 埼玉医科大学国際医療センター
機関
医療技術
の概要
現在のところ卵巣癌に対する効果的なスクリーニング法は確立さ
れておらず、その約70%がⅢ、Ⅳ期の進行癌の状態で初めて診断され
る。卵巣癌の年齢訂正死亡率は25年間で1.9倍の増加を示し、女性の
悪性腫瘍による死亡原因において乳癌に次ぐ第2位になる可能性があ
った。
本試験は、上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌患者に対して、
Paclitaxel毎週経静脈（IV）投与およびCarboplatin 3週毎IV投与の
併用療法（dd-TCiv療法）を標準治療とし、Paclitaxel毎週IV投与お
よびCarboplatin 3週毎腹腔(IP)投与の併用療法（dd-TCip療法）試
験治療とした第II/III相ランダム化試験である。
Phase A
feasibilityについて、International Independent
Data Monitoring Committee（IIDMC）が総合的かつ第三
者的に判断し、Phase Bへの移行を決定する
Phase B
○主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）
○副次評価項目：全生存期間（OS）、腫瘍縮小効果（評価可能病変
のある症例のみ）、有害事象の発現率、治療完遂率、Quality of
life（QOL）評価、費用効果分析・費用効用分析
○目標症例数：
654 例（Phase A：120 例、Phase B：534 例） (登録症例数：655 例)
○試験期間：
2010年5月～2022年4月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果
本試験の有効性の主要評価項目であるPFSは、dd-TCiv群と比較し
てdd-TCip群で統計学的に有意に延長した（ハザード比：0.83 [95%
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧１）
主担当：
坂井
副担当：
柴田
技術専門委員：
北脇
先 進 医 療 パクリタキセル静脈内投与（一週間に一回投与するものに限る。）及
の名称
びカルボプラチン腹腔内投与（三週間に一回投与するものに限る。）
の併用療法
申 請 医 療 埼玉医科大学国際医療センター
機関
医療技術
の概要
現在のところ卵巣癌に対する効果的なスクリーニング法は確立さ
れておらず、その約70%がⅢ、Ⅳ期の進行癌の状態で初めて診断され
る。卵巣癌の年齢訂正死亡率は25年間で1.9倍の増加を示し、女性の
悪性腫瘍による死亡原因において乳癌に次ぐ第2位になる可能性があ
った。
本試験は、上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌患者に対して、
Paclitaxel毎週経静脈（IV）投与およびCarboplatin 3週毎IV投与の
併用療法（dd-TCiv療法）を標準治療とし、Paclitaxel毎週IV投与お
よびCarboplatin 3週毎腹腔(IP)投与の併用療法（dd-TCip療法）試
験治療とした第II/III相ランダム化試験である。
Phase A
feasibilityについて、International Independent
Data Monitoring Committee（IIDMC）が総合的かつ第三
者的に判断し、Phase Bへの移行を決定する
Phase B
○主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）
○副次評価項目：全生存期間（OS）、腫瘍縮小効果（評価可能病変
のある症例のみ）、有害事象の発現率、治療完遂率、Quality of
life（QOL）評価、費用効果分析・費用効用分析
○目標症例数：
654 例（Phase A：120 例、Phase B：534 例） (登録症例数：655 例)
○試験期間：
2010年5月～2022年4月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果
本試験の有効性の主要評価項目であるPFSは、dd-TCiv群と比較し
てdd-TCip群で統計学的に有意に延長した（ハザード比：0.83 [95%