主担当： 坂井構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄： 主要評価項目である PFS の中央値は、dd-TCiv 群 20.7 か月、dd-TCip
群 23.5 か月であり、dd-TCip 群で dd-TCiv 群に比べ有意な延長が認められた。副
次評価項目である OS、奏功率には、両群に有意差なしとの結果であった。
6 サイクルの治療完遂率は dd-TCiv 群 68.3%、dd-TCip 群では途中で Carboplatin
の IV 投与への変更があった場合も完遂と認めた集計で 59.9%、認めなかった集計
で 56.0%であったが、試験開始時点から dd-TCip 群ではポートトラブルにより ddTCiv 群より完遂率が低くなることが予測されており、予想を上回る結果であった
ことから、dd-TCip 群の治療完遂率に問題はないと結論づけられている。
主要評価項目である無増悪生存期間の延長は達成されていることから、一定の効
果は得られたと考え、B と判断した。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄： プロトコル治療との因果関係が否定できない有害事象のうち、ddTCip 群で dd-TCiv 群と比較して発現割合が 5%以上高かった Grade3 以上のものは
カテーテル関連感染で dd-TCiv 群 0.3%、dd-TCip 群 8.4%であった。カテーテル関
連感染は 25 例に認められ、投与期間中に発生した 14 例のうち 13 例はプロトコル
治療中止となり、1 例は dd-TCiv へ変更し継続された。感染を来した全例でポート
は抜去されている。
投与期間中の死亡は 5 名で、プロトコル治療との因果関係ありとされたのは ddTCip 群の肺臓炎 1 例のみであった。
全体の有害事象発現割合は、dd-TCiv 群と dd-TCip 群で同程度であり、dd-TCip 群
にカテーテル関連感染がやや高かったこと以外、Grade3 以上の有害事象について
も両群で大きな差はなく、概ね予想の範囲内であったと考えられることから、dd-