信頼区間：0.69, 0.99]、log-rank検定 p=0.041、有意水準両側
4.8%）。OSにはdd-TCiv群とdd-TCip群の間に統計学的有意差はなかっ
た（ハザード比：0.95［95%信頼区間：0.77, 1.17］、p=0.619）。奏
効率［95%信頼区間］は、dd-TCiv群72.6%［65.2, 79.2］、dd-TCip群
70.2%［62.7, 76.9］であり、dd-TCiv群とdd-TCip群の間に統計学的
有意差はなかった（p=0.633）。試験開始時点より、dd-TCip群ではIP
ポートトラブルの発生が予測されており、dd-TCiv群より完遂率は低
いことが想定されていたが、実際6サイクルの治療完遂率は、ddTCiv群では68.3%（224名）であったのに対し、dd-TCip群では、治療
途中でCarboplatinのIV投与へ変更があった場合も完遂と認めた集計
では59.9%（p=0.028）、治療途中でCarboplatinのIV投与へ変更があ
った場合は完遂と認めなかった集計では56.0%であった（p=0.001）。
○安全性の評価結果
いずれの群でも全被験者に有害事象が認められた。プロトコル治
療開始後に発現した有害事象のうち、いずれの群でも多く認められ
たものは、血液毒性、脱毛症、末梢性感覚ニューロパチー等であっ
た。dd-TCiv群と比較してdd-TCip群で発現割合が5%以上高かった有
害事象は、悪心（ddTCiv群、ddTCip群の順に（以下同）63.0%、
69.3%）、腹痛（32.0%、50.3%）、筋肉痛（32.3%、37.8%）、カテー
テル関連感染（0.7%、10.1%）、腟吻合部漏出（0.3%、5.7%））であ
った。Grade 3以上の有害事象は、dd-TCiv群 285例（96.0%）、ddTCip群276例（93.2%）に認められ、いずれの群でも多く認められた
有害事象は血液毒性であった。dd-TCiv群と比較してdd-TCip群で発
現割合が5%以上高かったGrade 3以上の有害事象はカテーテル関連感
染（0.3%、8.4%）であった。また、dd-TCip群で最も多く認められた
IPポートトラブルはIP Site Leakage（17例［5.7%］）であった。
○結論
dd-TCiv 療法と比較して dd-TCip 療法は PFS を有意に延長すること
から、有効な治療法であることが示された。OS の延長は見られなか
ったが、再発後の治療法が有効であった可能性が高いと考えられる。
安全性では、有害事象の発現割合は総じて dd-TCiv 療法と dd-TCip 療
法で同程度であるものの一部の事象（悪心、筋肉痛、カテーテル関連
感染、腟吻合部漏出）では ddTCip 群で 5%以上増加しており、これら
のうち Grade 3 以上であった有害事象に絞っても、カテーテル関連