副担当： 柴田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
Primary endpoint である無増悪生存期間で予め設定された基準を満たし、有効
性が検証されている。生存期間については、その延長を検証することを目的として
計画された試験ではなく、また、後治療の影響である旨の考察はされていることに
一定の理解は可能であるものの、明確な差がつくまでには至っていない。
また、IP ポートトラブルの発生等により完遂率が標準治療の dd-TCiv 群よりも
低くなることは予想されていたとは言え、結果として完遂率は dd-TCiv 群の 68.3%
に対し、dd-TCip 群では治療途中で carboplatin の iv 投与への変更があった場合
に完遂と認めない集計方法で 56.0%、iv 投与への変更があっても完遂と認める集
計方法でも 59.9%であることにも注意が必要である。
以上を踏まえ、標準治療を著しく凌駕するものとまでは言えないものの、有効性
の向上は認めうるものと判断した。

なお、本年 3/31 に発出された厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事
務連絡「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の
留意点・考え方の例示について」に示されている「特定臨床研究で得られた試験成
績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例」の各論点に関して
は、本臨床試験の実施状況として現時点で提出されている資料・情報からの判断に
留まるが、基本的に対応されていると解釈しており、また、海外における ICH-GCP
準拠の臨床試験の実施状況の多様性の範囲内に収まっているものと思われる。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他