られた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応すること。」と
治験薬の管理と治験使用薬の管理とで要求内容が異なっていることを参照
した上で、見解をご提示いただきたい。また、施設訪問監査の実施状況につ
いてご提示いただきたい。
【回答】
「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意
点・考え方の例」の、1 の①～⑦に関して、以下のとおり回答いたします。
① 研究責任医師が作成した 症例報告書からデータセットの作成、集計解析及
び解析報告書の作成までの過程の適切性を研究責任医師が適切に説明できるこ
と。また、申請者が承認申請に利用するにあたり当該手順の適切性を確認できる
こと。
【回答】
適切に説明が可能であると認識しています。

② 国内において製造販売承認を取得している医薬品を使用している場合は 、
当該医薬品について 研究責任医師が 承認事項に基づく適切な保管等の管理を
行うこと。有効性及び安全性評価、並びに対象者保護の観点から、適切な品質が
保持された医薬品が用いられたことを研究責任医師が適切に説明できること
例えば、 ロット番号や使用期限、保管条件の遵守状況など適切な記録 。
【回答】
本試験においては、試験薬の取り扱いに関して規定した「薬剤オーダー・配布・
管理方法」を作成し、実施医療機関へ手順書に基づいた保管、管理を求めました。
また、実施医療機関へ無償提供を行った薬剤について、その配布数量、ロット番
号および使用期限等を記録しています。これらのことから、適切な説明が可能で
あると認識しています。

③モニタリングの方法は、リスクや実施可能性に応じて、オンサイトモニタリン
グ、オンサイトモニタリングと中央モニタリングの組合せ、又は中央モニタリン
グを選択することができるが、いずれの場合であっても、その方法を選択した妥
当性を研究責任医師が適切に説明できること。
【回答】
オンサイトモニタリングおよび中央モニタリング（逐次、定期）が実施されまし
た。いずれについても、その手順等を記載した業務計画書を作成し研究責任医師

3/5