先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：パクリタキセル静脈内投与（一週間に一回投与するものに限
る。）及びカルボプラチン腹腔内投与（三週間に一回投与する
ものに限る。）の併用療法
2022 年 8 月 17 日
（所属・氏名）埼玉医科大学国際医療センター
藤原 恵一
１．登録されランダム化されなかった症例（196 名）について、その原因の内訳につい
て教えて下さい。
【回答】
総括報告書「§9.1 図 2 登録から試験治療開始まで」のとおり、本試験では術前
に文書同意取得後に仮登録、術中に本登録（割付）を行います。仮登録した症例
のうち本登録に至らなかった症例については、その理由を症例報告書で収集し
ています。表 2-1 に仮登録されたがランダム化されなかった症例 196 例につい
て、症例報告書に入力された「本登録に至らなかった理由」を分類して頻度集計
いたしました。
表 2-1 本登録に至らなかった理由
本登録（割付）に至ら

症例数

なかった理由
適格基準 1

139

除外基準 1

29

適格基準 9

9

除外基準 4

1

除外基準 7

1

除外基準 10

10

その他

7

ポートの設置不可

5

転院

1

手術中止（詳細不明）

1

総計

196

1/4