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資料2-2 指摘事項に対する回答 (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第139回 9/15)《厚生労働省》
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先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答2
先進医療技術名:パクリタキセル静脈内投与(一週間に一回投与するものに限
る。)及びカルボプラチン腹腔内投与(三週間に一回投与する
ものに限る。)の併用療法
2022 年 8 月 17 日
(所属・氏名)埼玉医科大学国際医療センター
藤原 恵一
1.登録されランダム化されなかった症例(196 名)について、その原因の内訳につい
て教えて下さい。
【回答】
総括報告書「§9.1 図 2 登録から試験治療開始まで」のとおり、本試験では術前
に文書同意取得後に仮登録、術中に本登録(割付)を行います。仮登録した症例
のうち本登録に至らなかった症例については、その理由を症例報告書で収集し
ています。表 2-1 に仮登録されたがランダム化されなかった症例 196 例につい
て、症例報告書に入力された「本登録に至らなかった理由」を分類して頻度集計
いたしました。
表 2-1 本登録に至らなかった理由
本登録(割付)に至ら

症例数

なかった理由
適格基準 1

139

除外基準 1

29

適格基準 9

9

除外基準 4

1

除外基準 7

1

除外基準 10

10

その他

7

ポートの設置不可

5

転院

1

手術中止(詳細不明)

1

総計

196

1/4